NeoAdjuvant Lu-177-PSMA-617 у пациентов с высоким риском локализованный рак предстательной железы, подвергающийся радикальной простатэктомии

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
• Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой простаты.
• Пациенты с заболеванием высокого риска, определяемые как предоперационная биопсия простаты с оценкой Глисона 8 (GS8) (группа 4 [GG4]) или выше. Мужчины с доказательствами участия лимфатических узлов при бифуркации общих подвздошных артерий (CN1) на PET-CT 68GA-PSMA-11 имеют право.
• Предоперационное сканирование PSMA перед обработкой с высокой экспрессией в простате, подтвержденное PET/CT 68GA-PSMA-11 (больше, чем печень). Пациенты не должны иметь никаких других PET FDG-позитивных сайтов за пределами простаты.
• Пациенты, которые способны и готовы перенести операцию.

• Пациенты с продолжительностью жизни превышают 10 лет. Ожидаемая продолжительность жизни может быть оценена с использованием любого 1 из следующих инструментов:

  • Таблицы администрирования социального обеспечения:

https://www.ssa.gov/oact/stats/table4c6.html

• Жизненные столы «Кто» по стране:

https://apps.who.int/gho/data/view.main.60000?lang=en

• Мемориальный инструмент Sloan Kettering мужской жизни:

https://www.mskcc.org/nomograms/prostate

• При использовании таблицы ожидаемой продолжительности жизни, ожидаемая продолжительность жизни должна быть скорректирована с использованием оценки общего здоровья врача следующим образом: лучший квартиль здоровья - добавить 50%; Худший квартиль здоровья - вычтите 50%; и средние два квартала здоровья - без корректировки. См. Руководство по раку простаты NCCN для получения дополнительной информации.

  • Пациенты с восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) статус от 0 до 2.
  • Пациенты, которые согласны оставаться воздержавшимися (воздерживаться от гетеросексуального полового акта) или используют противозачаточные меры и соглашаются воздерживаться от пожертвования спермы, как определено ниже:
• С женским партнером по детороновному потенциалу, которая не беременна, мужчины, которые не являются хирургически стерильными, должны оставаться воздержавшимися или использовать презерватив, плюс дополнительный метод контрацепции, который приводит к частоте отказов <1% в год и в течение 14 Несколько недель после окончательной дозы учебного лечения. Мужчины должны воздерживаться от пожертвования спермы в тот же период.
• При беременной партнерстве с женской точки зрения мужчины должны оставаться воздержавшимися или использовать презерватив в течение периода лечения и в течение 14 недель после окончательной дозы учебного лечения, чтобы избежать потенциального воздействия эмбриона.

• Надежность сексуального воздержания должна быть оценена в отношении продолжительности клинического испытания и предпочтительного и обычного образа жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарь, овуляция, символ-символ или методы после овуляции) и отмену не являются адекватными методами контрацепции.

  • Пациенты, которые могут соблюдать последующие посещения и планы лечения.
  • Пациенты, которые могут дать информированное согласие.

Критерии исключения:

• Пациенты с предыдущим анамнезом лечения рака простаты.
• Пациенты с предыдущим лечением с помощью PSMA-нацеленной на радиолиганд-терапию или любым из следующих в течение 6 месяцев после подтверждения регистрации: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 или облучение геми-тел.
• Пациенты с отдаленным заболеванием (за пределами местных лимфатических узлов).
• Значительное нарушение костного мозга, определяемое лейкоцитами <3000/MCL, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1500/MCL и количество тромбоцитов ниже 70 000/MCL.
• Значительное нарушение функции печени, определяемое общим билирубином, выше, чем в 1,5 раза выше верхнего предела нормального (ULN), и Ald/alt выше, чем в 3 раза больше ULN.

• Нарушение функции почек, определяемое скоростью клубочковой фильтрации (GFR) ниже 40 мл/мин, или одновременно применение нефротоксических препаратов. Функция почек на основе EGFR путем модификации диеты при уравнении почечной болезни (MDRD):

  • Нормальная почечная функция: участники с EGFR 90 мл/мин
  • Умеренное почечное нарушение: участники с от 30 до 59 мл/мин.
  • Тяжелые почечные нарушения: участники с EGFR с 15 до 29 мл/мин.
• Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, которые сделают их плохими кандидатами на операцию.
• Пациенты с признаками метастатической болезни (увеличенные лимфатические узлы, отдаленные метастатические участки, висцеральные или кости метастазы и т. Д.).
• Пациенты с аналогичным периодом радиации или гормональной терапии с простатой.
• Пациенты с расстройствами кровотечений в анамнезе или терапия антикоагулянтной терапией.
• Пациенты с активными инфекциями или другими противопоказаниями для хирургии.
• Пациенты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие.
• Пациенты, которые не могут соблюдать последующие посещения и планы лечения