Neoadjuvant LU-177-PSMA-617 hos patienter med høj risiko lokaliseret prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi

Inkluderingskriterier:

• Patienter i alderen 18 år eller ældre.
• Patienter med histologisk bekræftet adenocarcinom af prostata.
• Patienter med højrisikosygdom defineret som en præoperativ prostatabiopsi af Gleason score 8 (GS8) (Gradgruppe 4 [GG4]) eller højere. Mænd med bevis for lymfeknudeinddragelse ved eller under forgreningen af ​​de almindelige iliac-arterier (CN1) på PET-CT 68GA-PSMA-11 er berettigede.
• Pre-operativ PSMA-scanning for behandling med høj ekspression i prostata bekræftet af PET/CT 68GA-PSMA-11 (større end lever). Patienter må ikke have andre PET-FDG-positive steder uden for prostata.
• Patienter, der er i stand til og villige til at gennemgå operation.

• Patienter med en forventet levealder på mere end 10 år. Leve forventning kan estimeres ved hjælp af alle 1 af følgende værktøjer:

  • Social Security Administration -tabellerne:

https://www.ssa.gov/oact/stats/table4c6.html

• WHO's livstabeller efter land:

https://apps.who.int/gho/data/view.main.60000?lang=en

• Memorial Sloan Kettering Male Mome Adventancy Tool:

https://www.mskcc.org/nomograms/prostate

• Hvis du bruger et forventet levealder, skal forventet levealder justeres ved hjælp af klinikerens vurdering af det generelle helbred som følger: Bedste kvartil af sundhed - tilføj 50%; Værste kvartil af sundhed - Træk 50%; og midterste to kvartiler af sundhed - ingen justering. Se NCCN -retningslinjerne for prostatacancer for mere information.

  • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  • Patienter, der er enige om at forblive abstinent (afstå fra heteroseksuel samleje) eller bruger præventionsforanstaltninger og er enige om at afstå fra at donere sæd, som defineret nedenfor:
• Med en kvindelig partner af den fødedygtige potentiale, der ikke er gravid, skal mænd, der ikke er kirurgisk sterile Uger efter den endelige dosis af undersøgelsesbehandling. Mænd skal afstå fra at donere sæd i samme periode.
• Med en gravid kvindelig partner skal mænd forblive abstinent eller bruge kondom i behandlingsperioden og i 14 uger efter den endelige dosis af studiebehandling for at undgå potentiel eksponering for embryoet.

• Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør evalueres i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. Kalender, ægløsning, symptotermiske eller post-ovuleringsmetoder) og tilbagetrækning er ikke tilstrækkelige præventionsmetoder.

  • Patienter, der er i stand til at overholde opfølgende besøg og behandlingsplaner.
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en tidligere historie med prostatacancerbehandling.
• Patienter med tidligere behandling med PSMA-målrettet radioligandterapi eller et af følgende inden for 6 måneder efter tilmeldingsbekræftelse: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 eller Hemi-Body bestråling.
• Patienter med fjern sygdom (uden for lokale lymfeknuder).
• Betydelig knoglemarvsvækkelse defineret af leukocytter <3.000/MCL, absolut neutrofilantal (ANC) <1.500/MCL, og blodpladetælling lavere end 70.000/MCL.
• Betydelig leverfunktionsnedsættelse defineret ved total bilirubin højere end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), ANDASL/ALT højere end 3 gange ULN.

• Nedsat nyrefunktion defineret ved glomerulær filtreringshastighed (GFR) lavere end 40 ml/min eller samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler. Nyrefunktion baseret på EGFR ved modifikation af diæt i nyresygdom (MDRD) ligning:

  • Normal nyrefunktion: Deltagere med EGFR 90 ml/min
  • Moderat nedsat nyrefunktion: Deltagere med EGFR 30 til 59 ml/min
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion: Deltagere med EGFR 15 til 29 ml/min
• Patienter med betydelige komorbiditeter, der ville gøre dem til fattige kandidater til operation.
• Patienter med bevis for metastatisk sygdom (forstørrede lymfeknuder, fjerne metastatiske steder, viscerale eller knoglemetastaser osv.).
• Patienter med en historie med stråling eller hormonbehandling til prostata.
• Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser eller som tager antikoagulantbehandling.
• Patienter med aktive infektioner eller andre kontraindikationer til operation.
• Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke.
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgningsbesøg og behandlingsplaner