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自家脂肪パッド由来間葉系幹細胞による前十字靭帯（ACL）再建

2026年4月15日 更新者：Patrick McCulloch,MD、The Methodist Hospital Research Institute
この研究は、患者における間葉系間質細胞の単一注射の安全性と有効性を確立する、前向きなオープンラベルの単一群パイロット臨床研究として設計されています。 各被験者は、前十字靭帯（ACL）再建手術中に被験者から収集されたインフラパテラ脂肪PAD（FP-MSC）組織サンプルに由来する自己間葉系間質細胞の関節内注射を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の患者は、元十字靭帯（ACL）再建を受ける予定の患者（PI）との再建を行います。
  • ヒューストンメソジスト理学療法（PT）クリニックで手術後理学療法を受けます。

除外基準：

  • 18歳未満
  • 罹患した膝の以前の手術
  • 糖尿病
  • 根の修復、炎症性関節症、または加速されたPTプロトコルまたはPIが排他的とみなす付随的な手順に従うことができないその他の付随手順
  • ヒューストンメソジストで理学療法に参加できません
  • 脆弱な集団
  • がん、腎不全などの治療を受けている患者などの免疫不全患者。
  • （収縮期血圧> 180 mm Hgまたは心不全）を含む心臓病
  • 活動的な感染症
  • 英語を話す患者以外
  • 既知の金属インプラントまたはコントラスト剤に対するアレルギー
  • 妊娠（標準的なケアの一環として、すべての女性の参加者は手術前に尿妊娠検査を受けます。 SOCごとの手術を進めるために否定的な結果が必要であり、したがって、研究に参加します）および研究の期間中に妊娠することを計画している人
  • 既知の出血障害、血栓形成の危険因子、または重傷や皮膚感染症の状態
  • 評価されているデータ収集または結果の整合性を損なうプライマリ調査員の意見の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自己間葉系間質細胞の関節内注射
各被験者は、前十字靭帯（ACL）再建手術中に被験者から収集されたインフラパテラ脂肪PAD（FP-MSC）組織サンプルに由来する自己間葉系間質細胞の関節内注射を受けます。
生物学的：自家間葉系間質細胞
定期的な標準ケアACL再建手術中に被験者から抽出され、手術の完了後約21日後に1つのクリニック訪問で再導入された自家間葉系間質/幹細胞。 患者から除去された後、細胞は培養され、修正され、収穫され、最終的な調査産物になります。 各被験者は、1.5 mLの調査薬を受け取ります。 これには、5x10^7（50百万）の自己MSCが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：術後4〜5週間、術後6〜7週間、術後3.5ヶ月、術後6ヶ月
参加者は、注射後に有害事象を経験したかどうかにかかわらず、注入後のフォローアップ電話で尋ねられます。 それらは、残りのすべての標準ケアのフォローアップ訪問で評価され、スタッフは有害事象について尋ねます。
術後4〜5週間、術後6〜7週間、術後3.5ヶ月、術後6ヶ月
膝関数
時間枠：術前の予約、術後6週間、術後3.5ヶ月、術後6ヶ月
膝関数は、膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）調査に関する患者報告の反応を通じて評価されます。 アンケートには、個別に採点される5つのサブスケールがあります（痛み、日常生活の機能、スポーツとレクリエーションの機能、その他の症状、膝関連の生活の質）。 最終スコアは0〜100のスケールで決定され、100は症状がないことを示し、0は極端な症状を示します。
術前の予約、術後6週間、術後3.5ヶ月、術後6ヶ月
膝関数
時間枠：術前の予約、術後6週間、術後3.5ヶ月、術後6ヶ月
機能は、膝の症状、機能、スポーツ活動に関するセクションを含む国際膝文書委員会主観的膝形（IKDC）で評価されます。 合計スコアの範囲は、0（機能の最低レベルまたは最高レベルの症状）から100ポイント（最高レベルの機能と最低レベルの症状）の範囲です。
術前の予約、術後6週間、術後3.5ヶ月、術後6ヶ月
膝関数
時間枠：術前の予約、術後6週間、術後3.5ヶ月、術後6ヶ月
手術型および対側膝のアクティブおよびパッシブの可動域（ROM）は、医師によって記録されます。 これは、体の関節の各平面の角度の測定によって決定されます。
術前の予約、術後6週間、術後3.5ヶ月、術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポーツタイムに戻ります
時間枠：3ヶ月後
スポーツへの復帰時間は、被験者の標準ケア（SOC）理学療法ノートを介して評価されます。
3ヶ月後
膝の腫れ
時間枠：術前の予約、術後6週間、術後3.5ヶ月、術後6ヶ月
両膝の脈拍間周囲は、標準のケア（SOC）予定で測定されます。 膝は柔軟な測定テープを使用して測定され、罹患した膝は影響を受けていない膝と比較して、サイズの違い、したがって腫れの重症度を確認します。 膝のサイズの違いが大きいほど、腫れはより深刻です。
術前の予約、術後6週間、術後3.5ヶ月、術後6ヶ月
膝の痛み
時間枠：術前の予約、術後6週間、術後3.5ヶ月、術後6ヶ月
痛みのレベルは、RedCapを介して患者報告の結果を使用して評価されます。 視覚的なアナログスケールは、参加者に、定規を使用して、どれだけの痛みがあるかを採点するように求めます。 スコアは、「痛みなし」アンカーと患者のマークの間の10 cmのラインの距離（mm）を測定し、0〜100のスコアの範囲を提供することによって決定されます。 スコアが高いほど、痛みの強さが大きくなります。
術前の予約、術後6週間、術後3.5ヶ月、術後6ヶ月
膝の痛み
時間枠：術前の予約、術後6週間、術後3.5ヶ月、術後6ヶ月
痛みに関連する質問は、国際的な膝文書委員会の主観的な膝の形（IKDC）でも評価されますが、これは主な焦点ではありません。 合計スコアの範囲は、0（機能の最低レベルまたは最高レベルの症状）から100ポイント（最高レベルの機能と最低レベルの症状）の範囲です。
術前の予約、術後6週間、術後3.5ヶ月、術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Methodist Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Patrick McCulloch, MD、The Methodist Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月24日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00039160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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