Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elülső keresztszalag -ligamentum (ACL) rekonstrukció autológ zsírpadból származó mezenchimális őssejtekkel

2026. április 15. frissítette: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Ezt a tanulmányt prospektív, nyílt címkével, egykarú kísérleti klinikai vizsgálatként tervezték, amely meghatározza a mezenchimális stroma sejtek egyetlen injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát a betegekben. Minden alany kap egy intraartikuláris injekciót autológ mezenchimális stroma sejtekből, amelyek az infrapatellar zsírpad (FP-MSC) szövetmintákból származnak, amelyeket az alanyból gyűjtöttek az elülső keresztes ligamentum (ACL) rekonstrukciós műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek a tervek szerint a Cruciate Ligament (ACL) rekonstrukcióját tervezik a fő kutatóval (PI).
  • A műtét utáni fizikoterápiát kap egy Houston metodista fizikoterápiás (PT) klinikán.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti
  • Előzetes műtét az érintett térdre
  • Cukorbetegség
  • Gyökérjavítás, gyulladásos artropathia vagy bármilyen más egyidejű eljárás, amely nem tudja követni a gyorsított PT protokollt vagy bármilyen egyidejűleg eljárást, amelyet a PI kizárásnak tart
  • Nem tudott részt venni a houston metodista fizikoterápiában
  • Kiszolgáltatott populációk
  • Immunhiányos betegek, például rák, veseelégtelenség stb.
  • Szívbetegség, beleértve (szisztolés vérnyomás> 180 mm Hg vagy szívelégtelenség)
  • Aktív fertőzések
  • Nem angolul beszélő betegek
  • Bármilyen ismert fémimplantátum vagy a kontrasztanyagok allergiája
  • Terhesség (az ápolási standard részeként minden női résztvevő műtét előtt vizelettel terhességi tesztet végez. Negatív eredményre van szükség a SOC -nkénti műtét folytatásához, és így részt vesz a tanulmányban), valamint azok, akik a vizsgálat időtartama alatt terhesnek terveznek.
  • Bármely olyan állapot, amely ismert vérzési rendellenességekkel, trombusképződés kockázati tényezőivel, vagy a seb- és bőrfertőzésekkel jár
  • Bármely feltétel az elsődleges kutató véleményében, amely veszélyezteti az adatgyűjtés vagy az eredmények értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ mezenchimális stroma sejtek intraartikuláris injekciója
Minden alany kap egy intraartikuláris injekciót autológ mezenchimális stroma sejtekből, amelyek az infrapatellar zsírpad (FP-MSC) szövetmintákból származnak, amelyeket az alanyból gyűjtöttek az elülső keresztes ligamentum (ACL) rekonstrukciós műtét során.
Biológiai: Autológ mezenchimális stroma sejtek
Az alanyból származó autológ mezenchimális sztróm/őssejtek a gondozási ACL rekonstrukciós műtét rutin standardja során extraháltak, és egy klinikán újból bevezetik a műtét befejezése után kb. 21 nappal. Miután eltávolították a betegből, a sejteket tenyésztik, módosítják és betakarítják, hogy a végső vizsgálati termékré váljanak. Minden alany 1,5 ml nyomozó gyógyszert kap. Ez 5x10^7 (50 millió) autológ MSC -t tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés által okozott káros események előfordulása
Időkeret: 4-5 hét után, 6-7 hét után, 3,5 hónapos, 6 hónapos PostoP
A résztvevőket az injekció utáni nyomon követési telefonhívás útján kérik, hogy az injekciót követően tapasztaltak-e valamilyen nemkívánatos eseményt. Ezeket a fennmaradó gondozási szintű nyomonkövetési látogatásokra becsülik, és a személyzet érdeklődik a káros eseményekről.
4-5 hét után, 6-7 hét után, 3,5 hónapos, 6 hónapos PostoP
Térdfunkció
Időkeret: Preoperatív kinevezés, 6 hét utáni, 3,5 hónapos utáni, 6 hónapos posztop
A térdfunkciót a térdkárosodás és az osteoarthritis kimenetelének (KOOS) felmérése révén a RedCap segítségével a betegek jelentett válaszaival kell megvizsgálni. A kérdőívnek öt alskálája van, amelyek külön-külön pontoznak (fájdalom, funkció a mindennapi életben, a sportban és a rekreációban, más tünetek és a térdhez kapcsolódó életminőség). A végső pontszámot 0-100 skálán határozzák meg, ahol 100 nem jelzi a tüneteket, és 0 a szélsőséges tüneteket jelzi.
Preoperatív kinevezés, 6 hét utáni, 3,5 hónapos utáni, 6 hónapos posztop
Térdfunkció
Időkeret: Preoperatív kinevezés, 6 hét utáni, 3,5 hónapos utáni, 6 hónapos posztop
A funkciót a nemzetközi térddokumentációs bizottság szubjektív térdformával (IKDC) értékeljük, amely a térd tüneteiről, a funkcióról és a sporttevékenységekről szóló szakaszokat tartalmazza. A teljes pontszám 0 -tól (a legkisebb funkció vagy a legmagasabb szintű tünetek) és a 100 pont (a legmagasabb szintű funkció és a legalacsonyabb szintű tünetek) mozog.
Preoperatív kinevezés, 6 hét utáni, 3,5 hónapos utáni, 6 hónapos posztop
Térdfunkció
Időkeret: Preoperatív kinevezés, 6 hét utáni, 3,5 hónapos utáni, 6 hónapos posztop
Az orvos dokumentálja a működtetett és kontralaterális térd aktív mozgási tartományát (ROM). Ezt az egyes síkok szögeinek mérése határozza meg a test ízületein.
Preoperatív kinevezés, 6 hét utáni, 3,5 hónapos utáni, 6 hónapos posztop

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatérés a sport időhöz
Időkeret: 3 hónapos utáni
A sportidőbe való visszatérést az alany gondozási (SOC) fizikoterápiás megjegyzései alapján értékelik a diagramban.
3 hónapos utáni
Térd duzzanat
Időkeret: Preoperatív kinevezés, 6 hét utáni, 3,5 hónapos utáni, 6 hónapos posztop
Mindkét térd transz-patelláris kerületét a gondozási (SOC) kinevezésekor mérik, amelyekben az alany részt vesz a tanulmány során a duzzanat nyomon követése érdekében. A térdt egy rugalmas mérőszalag felhasználásával kell mérni, és az érintett térd összehasonlítják a nem érintett térdrel, hogy ellenőrizzék a méretbeli különbséget, és ezért a duzzanat súlyosságát. Minél nagyobb a térd közötti különbség, annál súlyosabb a duzzanat.
Preoperatív kinevezés, 6 hét utáni, 3,5 hónapos utáni, 6 hónapos posztop
Térdfájdalom
Időkeret: Preoperatív kinevezés, 6 hét utáni, 3,5 hónapos utáni, 6 hónapos posztop
A fájdalomszintet a beteg jelentett eredményei révén a RedCap segítségével kell megvizsgálni. A vizuális analóg skála felkéri a résztvevőket, hogy jelöljenek meg egy vonalon, egy vonalzó segítségével, mennyi fájdalmat okoznak. A pontszámot úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a 10 cm-es vonal távolságát (mm) a "No Pain" horgony és a beteg jelölése között, amely 0-100-ig terjed. A magasabb pontszám a fájdalom intenzitását jelzi.
Preoperatív kinevezés, 6 hét utáni, 3,5 hónapos utáni, 6 hónapos posztop
Térdfájdalom
Időkeret: Preoperatív kinevezés, 6 hét utáni, 3,5 hónapos utáni, 6 hónapos posztop
A fájdalommal kapcsolatos kérdéseket a Nemzetközi Térd -dokumentációs Bizottság szubjektív térd formájában (IKDC) is fel kell értékelni, bár ez nem az elsődleges hangsúly. A teljes pontszám 0 -tól (a legkisebb funkció vagy a legmagasabb szintű tünetek) és a 100 pont (a legmagasabb szintű funkció és a legalacsonyabb szintű tünetek) mozog.
Preoperatív kinevezés, 6 hét utáni, 3,5 hónapos utáni, 6 hónapos posztop

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00039160

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel