Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция передней крестообразной связки (ACL) с помощью аутологичных жировых подушек, полученных мезенхимальными стволовыми клетками

15 апреля 2026 г. обновлено: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Это исследование предназначено как проспективное открытое этикетку, однополосное клиническое исследование, которое установит безопасность и эффективность единой инъекции мезенхимальных стромальных клеток у пациентов. Каждый субъект будет получать одну внутрисулярную инъекцию аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из образцов тканей инфрапателлярной жировой прокладки (FP-MSC), собранных у субъекта во время операции реконструкции передней крестообразной связки (ACL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше, которые должны пройти реконструкцию передней крестообразной связки (ACL) с главным исследователем (PI).
  • Получение физиотерапии после операции в клинике методистской физиотерапии в Хьюстоне.

Критерии исключения:

  • До 18 лет
  • Предварительная операция на пораженном колене
  • Диабет
  • Ремонт корней, воспалительная артропатия или любая другая сопутствующая процедура, которая не может следовать ускоренному протоколу PT или какой -либо сопутствующей процедуре, которую PI считает исключительным
  • Невозможно посетить физическую терапию в Хьюстонском методисте
  • Уязвимые группы населения
  • Пациенты с иммунокомпрессором, такие как те, которые лечатся от рака, почечной недостаточности и т. Д.
  • Сердея, включая (систолическое артериальное давление> 180 мм рт. Ст. Или сердечная недостаточность)
  • Активные инфекции
  • Не говорящие по-английски пациенты
  • Любые известные металлические имплантаты или аллергию для контрастных агентов
  • Беременность (как часть стандарта лечения, всем участникам женщины будут проводиться тест на беременность мочи перед операцией. Негативный результат необходим для выполнения хирургического вмешательства на SOC и, таким образом, участвовать в исследовании) и тех, кто планирует забеременеть в течение всего исследования
  • Любое состояние с известными расстройствами кровотечения, факторами риска образования тромба или перегодными ранениями и кожными инфекциями
  • Любое условие в мнении первичного исследователя, которое поставит под угрозу целостность сбора данных или результатов, оцениваемых

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрисуставная инъекция аутологичных мезенхимальных стромальных клеток
Каждый субъект будет получать одну внутрисулярную инъекцию аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из образцов тканей инфрапателлярной жировой прокладки (FP-MSC), собранных у субъекта во время операции реконструкции передней крестообразной связки (ACL).
Биологический: Аутологичные мезенхимальные стромальные клетки
Аутологичные мезенхимальные стромальные/стволовые клетки, экстрагированные из субъекта во время обычного стандарта операции по реконструкции ACL и вновь вновь в одном посещении клиники примерно через 21 день после завершения операции. После удаления пациента клетки будут культивированы, модифицированы и собираются, чтобы стать окончательным исследовательским продуктом. Каждый субъект получит 1,5 мл расследовательного препарата. Это будет содержать 5x10^7 (50 миллионов) автологичных MSC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость нежелательных явлений с лечением
Временное ограничение: 4-5 недель послепопа, 6-7 недель послепопа, 3,5 месяца послепопа, 6 месяцев послепопа
Участники будут спрашивать через последующий телефонный звонок после инъекции, независимо от того, испытали ли они какие-либо неблагоприятные события после инъекции. Они будут оцениваться во всех оставшихся стандартах последующих посещений медицинской помощи, и сотрудники будут узнать о побочных эффектах.
4-5 недель послепопа, 6-7 недель послепопа, 3,5 месяца послепопа, 6 месяцев послепопа
Функция колена
Временное ограничение: Предоперационное назначение, 6 недель послеоп, 3,5 месяца послеоп
Функция колена будет оцениваться с помощью сообщений о пациентах, сообщаемых реакциями на травму колена и обследование результата результата остеоартрита (KOOS) через RedCap. Анкета имеет пять подшкал, которые отдельно забиты (боль, функционирование в повседневной жизни, функционирование в спорте и отдыхе, другие симптомы и качество жизни, связанное с коленом). Окончательный балл будет определяться по шкале 0-100, где 100 указывает на симптомы, а 0 указывает на экстремальные симптомы.
Предоперационное назначение, 6 недель послеоп, 3,5 месяца послеоп
Функция колена
Временное ограничение: Предоперационное назначение, 6 недель послеоп, 3,5 месяца послеоп
Функция будет оцениваться с помощью Международного комитета коленного документации субъективной формы колена (IKDC), которая содержит разделы о симптомах колена, функции и спортивной деятельности. Общий балл будет варьироваться от 0 (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
Предоперационное назначение, 6 недель послеоп, 3,5 месяца послеоп
Функция колена
Временное ограничение: Предоперационное назначение, 6 недель послеоп, 3,5 месяца послеоп
Активный и пассивный диапазон движения (ПЗУ) оперативного и контралатерального колена будет документирован врачом. Это будет определяться измерением углов в каждой плоскости в суставах тела.
Предоперационное назначение, 6 недель послеоп, 3,5 месяца послеоп

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вернуться в спортивное время
Временное ограничение: 3 месяца пост
Возвращение в спортивное время будет оцениваться с помощью примечаний к стандарту ухода в субъекте (SOC) в их таблице.
3 месяца пост
Отек колена
Временное ограничение: Предоперационное назначение, 6 недель послеоп, 3,5 месяца послеоп
Транс-чаеллярная окружность обоих коленей будет измерена на назначениях стандарта медицинской помощи (SOC), которые субъект будет присутствовать на протяжении всего исследования для мониторинга отека. Колени будут измерены с использованием гибкой измерительной ленты, а пораженное колено будет сравниваться с незатронутым коленом, чтобы проверить разницу в размерах и, следовательно, тяжесть отека. Чем больше разница в размерах между коленями, тем сильнее отека.
Предоперационное назначение, 6 недель послеоп, 3,5 месяца послеоп
Боль в колене
Временное ограничение: Предоперационное назначение, 6 недель послеоп, 3,5 месяца послеоп
Уровень боли будет оцениваться с использованием результатов, сообщаемых пациентом, через Redcap. Визуальная аналоговая шкала попросит участников отметить на линии, используя линейку, какую боль они находятся. Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «без боли» и знаком пациента, обеспечивая диапазон баллов от 0-100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Предоперационное назначение, 6 недель послеоп, 3,5 месяца послеоп
Боль в колене
Временное ограничение: Предоперационное назначение, 6 недель послеоп, 3,5 месяца послеоп
Вопросы, связанные с болью, также будут оцениваться в Международном комитете по документации колена субъективной формы колена (IKDC), хотя это не является его основным направлением. Общий балл будет варьироваться от 0 (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
Предоперационное назначение, 6 недель послеоп, 3,5 месяца послеоп

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00039160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться