Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon med autologt fettpute avledet mesenkymale stamceller

15. april 2026 oppdatert av: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Denne studien er designet som en prospektiv, åpen etikett, klinisk studie med en armpilot som vil etablere sikkerheten og effekten av en enkelt injeksjon av mesenkymale stromalceller hos pasienter. Hvert individ vil motta en intra-artikulær injeksjon av autolog mesenkymale stromalceller avledet fra infrapatellar fettpute (FP-MSC) vevsprøver samlet fra motivet under rekonstruksjonskirurgi for fremre korsbånd (ACL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre som er planlagt å gjennomgå anterior korsbånd (ACL) rekonstruksjon med hovedetterforskeren (PI).
  • Motta fysioterapi etter kirurgi ved en Houston Methodist Physical Therapy (PT) Clinic.

Eksklusjonskriterier:

  • Under 18 år
  • Tidligere kirurgi på det berørte kneet
  • Diabetes
  • Rotreparasjon, inflammatorisk leddyr eller annen samtidig prosedyre som ikke kan følge en akselerert PT -protokoll eller noen samtidig prosedyre som Pi anser ekskluderende
  • Kan ikke delta på fysioterapi på Houston Methodist
  • Sårbare befolkninger
  • Immunkompromitterte pasienter som de som blir behandlet for kreft, nyresvikt osv.
  • Hjertesykdom inkludert (systolisk blodtrykk> 180 mm Hg eller hjertesvikt)
  • Aktive infeksjoner
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Eventuelle kjente metallimplantater eller allergi mot kontrastmidler
  • Graviditet (som en del av standard for omsorg, vil alle kvinnelige deltakere bli administrert en urin graviditetstest før operasjonen. Et negativt resultat er nødvendig for å fortsette med kirurgi per SOC og dermed delta i studien) og de som planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet
  • Enhver tilstand med kjente blødningsforstyrrelser, trombedannelsesrisikofaktorer eller overliggende sår- og hudinfeksjoner
  • Enhver betingelse etter den primære etterforskerens mening som ville kompromittere integriteten til datainnsamlingen eller resultatene som blir vurdert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intra-artikulær injeksjon av autologe mesenkymale stromalceller
Hvert individ vil motta en intra-artikulær injeksjon av autolog mesenkymale stromalceller avledet fra infrapatellar fettpute (FP-MSC) vevsprøver samlet fra motivet under rekonstruksjonskirurgi for fremre korsbånd (ACL).
Biologisk: Autologe mesenkymale stromalceller
Autologe mesenkymale stromale/stamceller ekstrahert fra emnet under en rutinemessig standard for omsorg ACL -rekonstruksjonskirurgi og gjeninnført i ett klinikk besøk omtrent 21 dager etter fullført operasjon. Etter å ha blitt fjernet fra pasienten, vil cellene bli dyrket, modifisert og høstet for å bli det endelige undersøkelsesproduktet. Hvert individ vil motta 1,5 ml av det undersøkende medikamentet. Dette vil inneholde 5x10^7 (50 millioner) autologe MSCs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: 4-5 uker postop, 6-7 uker postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder postop
Deltakerne vil bli spurt via en oppfølgingstelefonsamtale etter injeksjon om de har opplevd noen bivirkninger etter injeksjonen. De vil bli vurdert i det hele tatt gjenværende standard for omsorgsoppfølgingsbesøk og personalet vil forhøre seg om bivirkninger.
4-5 uker postop, 6-7 uker postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder postop
Knefunksjon
Tidsramme: Preoperativ avtale, 6 uker postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder postop
Knefunksjonen vil bli vurdert gjennom pasientrapporterte responser på kneskaden og undersøkelsen av artroseutfall (KOOS) (KOOS) via REDCAP. Spørreskjemaet har fem underskalaer som skåres separat (smerter, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, andre symptomer og knerelatert livskvalitet). Endelig poengsum vil bli bestemt på en skala på 0-100 der 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.
Preoperativ avtale, 6 uker postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder postop
Knefunksjon
Tidsramme: Preoperativ avtale, 6 uker postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder postop
Funksjon vil bli vurdert med International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) som inneholder seksjoner på knesymptomer, funksjon og sportsaktiviteter. Total score vil variere fra 0 (laveste funksjonsnivå eller det høyeste symptomnivået) til 100 poeng (høyeste nivå av funksjon og laveste symptomnivå).
Preoperativ avtale, 6 uker postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder postop
Knefunksjon
Tidsramme: Preoperativ avtale, 6 uker postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder postop
Aktivt og passivt bevegelsesområde (ROM) av det opererte og kontralaterale kneet vil bli dokumentert av legen. Dette vil bli bestemt ved måling av vinkler i hvert plan ved kroppens ledd.
Preoperativ avtale, 6 uker postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til sportstid
Tidsramme: 3 måneder postop
Tilbake til sportstid vil bli evaluert via fagets standard for omsorg (SOC) fysioterapi -notater i diagrammet.
3 måneder postop
Hevelse av kneet
Tidsramme: Preoperativ avtale, 6 uker postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder postop
Den transpatellare omkretsen av begge knærne vil bli målt ved standarden for omsorgsstandard (SOC) emnet vil delta gjennom hele studien for å overvåke hevelse. Knær vil bli målt ved å bruke et fleksibelt målebånd og det berørte kneet vil bli sammenlignet med det upåvirkte kneet for å bekrefte forskjellen i størrelse, og derfor alvorlighetsgraden av hevelse. Jo større forskjell i størrelse mellom knærne, jo mer alvorlig hevelse.
Preoperativ avtale, 6 uker postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder postop
Knesmerter
Tidsramme: Preoperativ avtale, 6 uker postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder postop
Smerternivået vil bli vurdert ved bruk av pasientrapporterte resultater via REDCAP. Den visuelle analoge skalaen vil be deltakerne om å markere på en linje ved å bruke en linjal, hvor mye smerte de er i. Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte" -ankeret og pasientens merke, og gir en rekke score fra 0-100. En høyere poengsum indikerer større smerteintensitet.
Preoperativ avtale, 6 uker postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder postop
Knesmerter
Tidsramme: Preoperativ avtale, 6 uker postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder postop
Spørsmål relatert til smerte vil også bli vurdert på International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC), selv om dette ikke er dets hovedfokus. Total score vil variere fra 0 (laveste funksjonsnivå eller det høyeste symptomnivået) til 100 poeng (høyeste nivå av funksjon og laveste symptomnivå).
Preoperativ avtale, 6 uker postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00039160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere