Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) s mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými od autologních tukových podložek
15. dubna 2026 aktualizováno: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Tato studie je navržena jako prospektivní, otevřená štítek, pilotní klinická klinická studie, která stanoví bezpečnost a účinnost jediné injekce mezenchymálních stromálních buněk u pacientů.
Každý subjekt obdrží jednu intraartikulární injekci autologních mezenchymálních stromálních buněk odvozených z infrapatelárních tukových pad (FP-MSC) tkáňových vzorků odebraných z subjektu během rekonstrukční chirurgie předního zkříženého vazu (ACL).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haley Goble
- Telefonní číslo: 713-441-3930
- E-mail: hmgoble@houstonmethodist.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madison Bowden
- Telefonní číslo: 713-363-7390
- E-mail: mmbowden@houstonmethodist.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Madison Bowden
- Telefonní číslo: 713-363-7390
- E-mail: mmbowden@houstonmethodist.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starších, kteří mají být podrobeni rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) s hlavním vyšetřovatelem (PI).
- Přijímání po chirurgické fyzikální terapii na klinice fyzikální terapie (PT) v Houstonu.
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 18 let
- Předchozí operace na postiženém koleni
- Diabetes
- Oprava kořenů, zánětlivá artropatie nebo jakýkoli jiný souběžný postup, který nemůže dodržovat zrychlený protokol PT nebo jakýkoli souběžný postup, který PI považuje za vylučování
- Nelze se zúčastnit fyzikální terapie v Houstonu Methodist
- Zranitelné populace
- Imunokompromizovaní pacienti, jako jsou pacienti léčeni na rakovinu, selhání ledvin atd.
- Srdeční onemocnění včetně (systolický krevní tlak> 180 mm Hg nebo srdeční selhání)
- Aktivní infekce
- Neanglicky mluvící pacienti
- Jakékoli známé kovové implantáty nebo alergie na kontrastní látky
- Těhotenství (v rámci standardu péče budou všem účastníkům podávány těhotenský test moči před operací. Negativní výsledek je nutný pro pokračování v chirurgickém zákroku na SOC, a proto se účastnit studie) a ti, kteří plánují otěhotnět po dobu trvání studie
- Jakýkoli stav se známými poruchami krvácení, rizikové faktory tvorby trombu nebo překrývajícími rány a kožní infekce
- Jakákoli podmínka podle názoru primárního vyšetřovatele, který by ohrozil integritu sběru dat nebo hodnocených výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraartikulární injekce autologních mezenchymálních stromálních buněk
Každý subjekt obdrží jednu intraartikulární injekci autologních mezenchymálních stromálních buněk odvozených z infrapatelárních tukových pad (FP-MSC) tkáňových vzorků odebraných z subjektu během rekonstrukční chirurgie předního zkříženého vazu (ACL).
|
Autologní mezenchymální stromální/kmenové buňky extrahované z subjektu během rutinní standardy rekonstrukční chirurgie ACL a znovu zavedeny na jedné klinické návštěvě přibližně 21 dní po dokončení chirurgického zákroku.
Po odstranění pacienta budou buňky kultivovány, modifikovány a sklizeny tak, aby se staly konečným vyšetřovacím produktem.
Každý subjekt obdrží 1,5 ml vyšetřovacího léčiva.
To bude obsahovat 5x10^7 (50 milionů) autologních MSC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 4-5 týdnů poop, 6-7 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
|
Účastníci budou po injekci požádáni, zda po injekci zažili nějaké nežádoucí účinky, nebo ne, nebo ne.
Budou posouzeny ve všech zbývajících standardech péče Následné návštěvy a zaměstnanci se zeptají na nepříznivé události.
|
4-5 týdnů poop, 6-7 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
|
|
Funkce kolena
Časové okno: Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
|
Funkce kolena bude hodnocena prostřednictvím odpovědí pacienta na základě průzkumu poškození kolen a osteoartritidy (KOOS) prostřednictvím RedCap.
Dotazník má pět dílčích stupnic, které jsou samostatně hodnoceny (bolest, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci, další příznaky a kvalita života související s koleny).
Konečné skóre bude stanoveno na stupnici 0-100, kde 100 naznačuje žádné příznaky a 0 naznačuje extrémní příznaky.
|
Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
|
|
Funkce kolena
Časové okno: Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
|
Funkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního výboru pro kolenní kolenní formulář (IKDC), který obsahuje sekce o příznacích, funkcích a sportovních aktivitách kolena.
Celkové skóre se bude pohybovat od 0 (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
|
Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
|
|
Funkce kolena
Časové okno: Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) operovaného a kontralaterálního kolena bude dokumentován lékařem.
To bude určeno měřením úhlů v každé rovině na kloubech těla.
|
Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vraťte se do sportovního času
Časové okno: 3 měsíce poop
|
Návrat do sportovního času bude vyhodnocen prostřednictvím notorií fyzikální terapie subjektu (SOC) v jejich grafu.
|
3 měsíce poop
|
|
Otok kolena
Časové okno: Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
|
Trans-patelární obvod obou kolen bude měřen na jmenování standardu péče (SOC), které se subjekt během studie zúčastní, aby monitoroval otoky.
Kolena budou měřena pomocí flexibilní měřicí pásky a postižené koleno bude porovnáno s neovlivněným kolenem k ověření rozdílu velikosti, a tedy závažnosti otoku.
Čím větší je rozdíl ve velikosti mezi koleny, tím závažnější je otok.
|
Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
|
|
Bolest kolena
Časové okno: Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
|
Hladiny bolesti budou hodnoceny pomocí výsledků hlášených pacienta prostřednictvím RedCap.
Vizuální analogová stupnice požádá účastníky, aby označili na linii, pomocí pravítka, v jaké bolesti jsou.
Skóre je stanoveno měřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta a poskytuje řadu skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti.
|
Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
|
|
Bolest kolena
Časové okno: Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
|
Otázky týkající se bolesti budou také hodnoceny na Mezinárodním formuláři kolenního výboru pro kolenní kolenní kolenní formu (IKDC), ačkoli to není jeho primární zaměření.
Celkové skóre se bude pohybovat od 0 (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
|
Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00039160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .