Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktion med autolog fettkudd härledda mesenkymala stamceller

15 april 2026 uppdaterad av: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Denna studie är utformad som en prospektiv, öppen etikett, klinisk pilotstudie som kommer att fastställa säkerheten och effekten av en enda injektion av mesenkymala stromalceller hos patienter. Varje ämne kommer att få en intraartikulär injektion av autologa mesenkymala stromalceller härrörande från Infrapatellar Fat Pad (FP-MSC) vävnadsprover som samlats in från ämnet under anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktionskirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre som är planerade att genomgå anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktion med den huvudsakliga utredaren (PI).
  • Mottagande fysioterapi efter operationen vid en Houston Methodist Physical Therapy (PT) -klinik.

Uteslutningskriterier:

  • Under 18 år
  • Tidigare operation på drabbat knä
  • Diabetes
  • Rotreparation, inflammatorisk artropati eller någon annan samtidig procedur som inte kan följa ett accelererat PT -protokoll eller någon samtidig procedur som PI anser uteslutande
  • Det går inte att delta i fysioterapi på Houston Methodist
  • Utsatta befolkningar
  • Immunkomprometterade patienter som de som behandlas för cancer, njursvikt etc.
  • Hjärtsjukdom inklusive (systoliskt blodtryck> 180 mm Hg eller hjärtsvikt)
  • Aktiv infektioner
  • Icke-engelsktalande patienter
  • Alla kända metallimplantat eller allergi mot kontrastmedel
  • Graviditet (som en del av vårdstandarden kommer alla kvinnliga deltagare att administreras ett urin graviditetstest före operationen. Ett negativt resultat krävs för att fortsätta med kirurgi per SOC och därmed delta i studien) och de som planerar att bli gravida under studiens varaktighet
  • Alla tillstånd med kända blödningsstörningar, riskfaktorer för trombusbildning eller överliggande sår- och hudinfektioner
  • Varje villkor i yttrandet från den primära utredaren som skulle äventyra integriteten i datainsamlingen eller resultaten som bedöms

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraartikulär injektion av autolog mesenkymala stromalceller
Varje ämne kommer att få en intraartikulär injektion av autologa mesenkymala stromalceller härrörande från Infrapatellar Fat Pad (FP-MSC) vävnadsprover som samlats in från ämnet under anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktionskirurgi.
Biologisk: Autolog mesenkymala stromalceller
Autolog mesenkymala stromala/stamceller extraherade från ämnet under en rutinmässig standard för ACL -rekonstruktionskirurgi och återinföras i en klinik, besök ungefär 21 dagar efter avslutad operation. Efter att ha tagits bort från patienten kommer cellerna att odlas, modifieras och skördas för att bli den slutliga undersökningsprodukten. Varje ämne kommer att få 1,5 ml av det undersökande läkemedlet. Detta kommer att innehålla 5x10^7 (50 miljoner) autologa MSC: er.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar i behandlingen
Tidsram: 4-5 veckor postop, 6-7 veckor postop, 3,5 månader postop, 6 månader postop
Deltagarna kommer att frågas via ett uppföljande telefonsamtal efter injektion oavsett om de har upplevt några biverkningar efter injektionen eller inte. De kommer att utvärderas på alla återstående standard för vårduppföljningsbesök och personalen kommer att fråga om biverkningar.
4-5 veckor postop, 6-7 veckor postop, 3,5 månader postop, 6 månader postop
Knäfunktion
Tidsram: Preoperativ möte, 6 veckor postop, 3,5 månader postop, 6 månaders postop
Knäfunktion kommer att bedömas genom patientrapporterade svar på knäskada och artros utfallsresultat (KOOS) -undersökning via REDCAP. Frågeformuläret har fem underskalor som görs separat (smärta, funktion i det dagliga livet, fungerar inom sport och rekreation, andra symtom och knärelaterad livskvalitet). Slutresultat kommer att bestämmas på en skala från 0-100 där 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symtom.
Preoperativ möte, 6 veckor postop, 3,5 månader postop, 6 månaders postop
Knäfunktion
Tidsram: Preoperativ möte, 6 veckor postop, 3,5 månader postop, 6 månaders postop
Funktionen kommer att utvärderas med International Knee Documentation Committee Subject Knee Form (IKDC) som innehåller avsnitt om knäsymtom, funktion och sportaktiviteter. Total poäng kommer att variera från 0 (lägsta funktionsnivå eller högsta symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta symtom).
Preoperativ möte, 6 veckor postop, 3,5 månader postop, 6 månaders postop
Knäfunktion
Tidsram: Preoperativ möte, 6 veckor postop, 3,5 månader postop, 6 månaders postop
Aktivt och passivt rörelseområde (ROM) i det drivna och kontralaterala knäet kommer att dokumenteras av läkaren. Detta kommer att bestämmas genom mätning av vinklar i varje plan vid kroppens leder.
Preoperativ möte, 6 veckor postop, 3,5 månader postop, 6 månaders postop

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till sporttid
Tidsram: 3 månader postop
Återgå till Sport Time kommer att utvärderas via ämnets standard för vård (SOC) fysioterapikonnedningar i deras diagram.
3 månader postop
Svullnad i knä
Tidsram: Preoperativ möte, 6 veckor postop, 3,5 månader postop, 6 månaders postop
Den transpatellära omkretsen för båda knäna kommer att mätas på standard för vård (SOC) utnämningar som ämnet kommer att delta i under hela studien för att övervaka svullnad. Knän kommer att mätas med hjälp av ett flexibelt mättejp och det drabbade knäet kommer att jämföras med det opåverkade knäet för att verifiera skillnaden i storlek och därför svullnadens svårighetsgrad. Ju större skillnad i storlek mellan knän, desto allvarligare svullnaden.
Preoperativ möte, 6 veckor postop, 3,5 månader postop, 6 månaders postop
Knäsmärta
Tidsram: Preoperativ möte, 6 veckor postop, 3,5 månader postop, 6 månaders postop
Smärtnivåer kommer att bedömas med hjälp av patientens rapporterade resultat via REDCAP. Den visuella analoga skalan kommer att be deltagarna att markera på en linje med en linjal, hur mycket smärta de är i. Poängen bestäms genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen smärta" -ankare och patientens märke, vilket ger en rad poäng från 0-100. En högre poäng indikerar större smärtintensitet.
Preoperativ möte, 6 veckor postop, 3,5 månader postop, 6 månaders postop
Knäsmärta
Tidsram: Preoperativ möte, 6 veckor postop, 3,5 månader postop, 6 månaders postop
Frågor relaterade till smärta kommer också att bedömas i International Knee Documentation Committee Subject Knee Form (IKDC), även om detta inte är dess primära fokus. Total poäng kommer att variera från 0 (lägsta funktionsnivå eller högsta symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta symtom).
Preoperativ möte, 6 veckor postop, 3,5 månader postop, 6 månaders postop

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

29 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00039160

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera