Reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL) con células madre mesenquimales derivadas de la almohadilla de grasa autóloga
15 de abril de 2026 actualizado por: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Este estudio está diseñado como un estudio clínico piloto prospectivo de etiqueta abierta y de un solo brazo que establecerá la seguridad y la eficacia de una sola inyección de células estromales mesenquimales en pacientes.
Cada sujeto recibirá una inyección intraarticular de células estromales mesenquimales autólogas derivadas de muestras de tejido de almohadilla de grasa infrapatelar (FP-MSC) recolectadas del sujeto durante la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haley Goble
- Número de teléfono: 713-441-3930
- Correo electrónico: hmgoble@houstonmethodist.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madison Bowden
- Número de teléfono: 713-363-7390
- Correo electrónico: mmbowden@houstonmethodist.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
-
Contacto:
- Madison Bowden
- Número de teléfono: 713-363-7390
- Correo electrónico: mmbowden@houstonmethodist.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o mayores que están programados para someterse a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL) con el investigador principal (PI).
- Recibir fisioterapia posterior a la cirugía en una clínica de fisioterapia metodista (PT) de Houston.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- Cirugía previa en la rodilla afectada
- Diabetes
- Reparación de raíces, artropatía inflamatoria o cualquier otro procedimiento concomitante que no pueda seguir un protocolo PT acelerado o cualquier procedimiento concomitante que el PI considere excluyendo
- No se puede asistir a la fisioterapia en Houston Methodist
- Poblaciones vulnerables
- Pacientes inmunocomprometidos como los tratados por cáncer, insuficiencia renal, etc.
- Enfermedad cardíaca que incluye (presión arterial sistólica> 180 mm Hg o insuficiencia cardíaca)
- Infecciones activas
- Pacientes que no hablan inglés
- Cualquier implante de metal conocido o alergia a agentes de contraste
- El embarazo (como parte del estándar de atención, a todas las participantes femeninas recibirán una prueba de embarazo de orina antes de la cirugía. Se requiere un resultado negativo para proceder con la cirugía por SOC y, por lo tanto, participar en el estudio) y aquellos que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Cualquier condición con trastornos hemorrágicos conocidos, factores de riesgo de formación de trombos o infecciones por heridas y piel suprayacentes
- Cualquier condición en opinión del investigador principal que comprometa la integridad de la recopilación de datos o los resultados que se están evaluando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección intraarticular de células estromales mesenquimales autólogas
Cada sujeto recibirá una inyección intraarticular de células estromales mesenquimales autólogas derivadas de muestras de tejido de almohadilla de grasa infrapatelar (FP-MSC) recolectadas del sujeto durante la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL).
|
Las células estromales/madre mesenquimales autólogas extraídas del sujeto durante una cirugía de reconstrucción de ACL estándar de atención de rutina y reintroducidas en una visita clínica aproximadamente 21 días después de la finalización de la cirugía.
Después de ser retirado del paciente, las células serán cultivadas, modificadas y cosechadas para convertirse en el producto de investigación final.
Cada sujeto recibirá 1,5 ml del medicamento de investigación.
Esto contendrá 5x10^7 (50 millones) MSC autólogas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 4-5 semanas después de la opción, 6-7 semanas después de la opción, 3.5 meses después delP, 6 meses postop
|
Se les preguntará a los participantes a través de una llamada telefónica de seguimiento después de la inyección si han experimentado o no eventos adversos después de la inyección.
Se evaluará en todas las visitas de seguimiento de atención restante de atención y el personal preguntará sobre eventos adversos.
|
4-5 semanas después de la opción, 6-7 semanas después de la opción, 3.5 meses después delP, 6 meses postop
|
|
Función de rodilla
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, 6 semanas después de la opción, 3.5 meses postop, 6 meses postop
|
La función de la rodilla se evaluará a través de las respuestas informadas por los pacientes sobre la lesión de la rodilla y la encuesta de puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS) a través de RedCap.
El cuestionario tiene cinco subescalas que se califican por separado (dolor, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación, otros síntomas y la calidad de vida relacionada con la rodilla).
La puntuación final se determinará en una escala de 0-100 donde 100 indica síntomas y 0 indica síntomas extremos.
|
Cita preoperatoria, 6 semanas después de la opción, 3.5 meses postop, 6 meses postop
|
|
Función de rodilla
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, 6 semanas después de la opción, 3.5 meses postop, 6 meses postop
|
La función se evaluará con el Comité Internacional de Documentación de la rodilla, Forma subjetiva de rodilla (IKDC) que contiene secciones sobre síntomas de rodilla, función y actividades deportivas.
La puntuación total variará de 0 (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
|
Cita preoperatoria, 6 semanas después de la opción, 3.5 meses postop, 6 meses postop
|
|
Función de rodilla
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, 6 semanas después de la opción, 3.5 meses postop, 6 meses postop
|
Rango de movimiento activo y pasivo (ROM) de la rodilla operada y contralateral será documentado por el médico.
Esto se determinará mediante la medición de ángulos en cada plano en las articulaciones del cuerpo.
|
Cita preoperatoria, 6 semanas después de la opción, 3.5 meses postop, 6 meses postop
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regreso al tiempo deportivo
Periodo de tiempo: 3 meses postop
|
El tiempo de regreso al deporte se evaluará a través de las notas de fisioterapia estándar del sujeto (SOC) en su gráfico.
|
3 meses postop
|
|
Hinchazón de la rodilla
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, 6 semanas después de la opción, 3.5 meses postop, 6 meses postop
|
La circunferencia trans-patelar de ambas rodillas se medirá en las citas estándar de atención (SOC) a la que asistirá a todo el estudio para monitorear la hinchazón.
Las rodillas se medirán utilizando una cinta de medición flexible y la rodilla afectada se comparará con la rodilla no afectada para verificar la diferencia de tamaño y, por lo tanto, la gravedad de la hinchazón.
Cuanto mayor es la diferencia de tamaño entre las rodillas, más severa es la hinchazón.
|
Cita preoperatoria, 6 semanas después de la opción, 3.5 meses postop, 6 meses postop
|
|
Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, 6 semanas después de la opción, 3.5 meses postop, 6 meses postop
|
Los niveles de dolor se evaluarán utilizando resultados informados por el paciente a través de RedCap.
La escala analógica visual pedirá a los participantes que marquen una línea, usando una regla, cuánto dolor se encuentran.
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntajes de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
Cita preoperatoria, 6 semanas después de la opción, 3.5 meses postop, 6 meses postop
|
|
Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, 6 semanas después de la opción, 3.5 meses postop, 6 meses postop
|
Las preguntas relacionadas con el dolor también se evaluarán en el Comité Internacional de Documentación de la Golpe de la rodilla Forma subjetiva de rodilla (IKDC), aunque este no es su enfoque principal.
La puntuación total variará de 0 (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
|
Cita preoperatoria, 6 semanas después de la opción, 3.5 meses postop, 6 meses postop
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00039160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .