Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etu- ja ristin ligamentin (ACL) rekonstruointi autologisella rasvatyynyllä johdetut mesenkymaaliset kantasolut

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden avoimeksi etiketiksi, yhden käsivarren lentäjän kliiniseksi tutkimukseksi, joka määrittelee potilailla mesenkymaalisten stroomasolujen yhden injektion turvallisuuden ja tehokkuuden potilailla. Jokainen koehenkilö saa yhden nivelten sisäisen injektion autologisten mesenkymaalisten stroomasolujen, jotka on johdettu infrapatellar-rasvatyyny (FP-MSC) kudosnäytteistä, jotka on kerätty koehenkilöltä eturistiriitosligamentin (ACL) rekonstruktioleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joiden on tarkoitus suorittaa eturistiriitos (ACL) rekonstruointi päätutkijan (PI) kanssa.
  • Fysioterapian saaminen Houston Methodist Fysioterapian (PT) klinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 -vuotias
  • Aikaisempi leikkaus sairastuneesta polvesta
  • Diabetes
  • Juurien korjaus, tulehduksellinen artropatia tai mikä tahansa muu samanaikainen menettely, joka ei voi noudattaa kiihdytettyä PT -protokollaa tai mitä tahansa samanaikaisia ​​menettelytapoja, joita PI pitää syrjäytymistä
  • Ei voi osallistua fysioterapiaan Houston Methodistissa
  • Haavoittuvat populaatiot
  • Immuunipuutteiset potilaat, kuten potilaat, joita hoidetaan syöpään, munuaisten vajaatoimintaan jne.
  • Sydänsairaus mukaan lukien (systolinen verenpaine> 180 mm Hg tai sydämen vajaatoiminta)
  • Aktiiviset infektiot
  • Ei-englanninkieliset potilaat
  • Kaikki tunnettu
  • Raskaus (osana hoidon standardia kaikille naispuolisille osallistujille annetaan virtsan raskaustesti ennen leikkausta. Negatiivista tulosta tarvitaan leikkauksen jatkamiseen SOC: lle ja siten osallistumaan tutkimukseen) ja raskaaksi suunnittelevat tutkimuksen ajan
  • Mikä tahansa tila, jolla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä, trombin muodostumisen riskitekijöitä tai päällä olevia haava- ja iho -infektioita
  • Kaikki ensisijaisen tutkijan lausunnon ehdot, jotka vaarantavat tiedonkeruun eheyden tai arvioitavan tulosten eheyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologisten mesenkymaalisten stroomasolujen nivelten sisäinen injektio
Jokainen koehenkilö saa yhden nivelten sisäisen injektion autologisten mesenkymaalisten stroomasolujen, jotka on johdettu infrapatellar-rasvatyyny (FP-MSC) kudosnäytteistä, jotka on kerätty koehenkilöltä eturistiriitosligamentin (ACL) rekonstruktioleikkauksen aikana.
Biologinen: Autologiset mesenkymaaliset stroomasolut
Autologiset mesenkymaaliset stromaaliset/kantasolut, jotka on uutettu aiheesta rutiininomaisen hoidon standardin aikana ACL -rekonstruktioleikkauksen aikana ja palautettuna yhdessä klinikalla noin 21 päivän kuluttua leikkauksen valmistumisesta. Potilaan poistumisen jälkeen soluja viljellään, muokataan ja korjataan lopulliseksi tutkimustuotteeksi. Jokainen koehenkilö saa 1,5 ml tutkintalääkettä. Tämä sisältää 5x10^7 (50 miljoonaa) autologisia MSC: itä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa postop, 6-7 viikkoa postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukautta postop
Osallistujilta pyydetään seurantapuhelun kautta injektion jälkeen, ovatko he kokeneet injektion jälkeen mitään haitallisia tapahtumia. Niitä arvioidaan kaikissa jäljellä olevissa standardien seurantavierailuissa ja henkilökunta tiedustelee haittavaikutuksia.
4-5 viikkoa postop, 6-7 viikkoa postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukautta postop
Polven toiminta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Polven toimintaa arvioidaan potilaan ilmoittamien vasteiden avulla polvivaurioista ja nivelrikkotulospisteen (KOOS) tutkimuksesta RedCapin kautta. Kyselylomakkeessa on viisi ala-asteikkoa, jotka on erikseen pisteytetty (kipu, toiminta päivittäisessä elämässä, urheilun ja virkistystoiminnan, muut oireet ja polveen liittyvä elämänlaatu). Lopullinen pistemäärä määritetään asteikolla 0-100, missä 100 osoittaa oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita.
Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Polven toiminta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Toiminto arvioidaan kansainvälisellä polven dokumentointikomitealla subjektiivisen polvimuodon (IKDC), joka sisältää osiot polven oireista, toiminnasta ja urheilutoiminnoista. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (alhaisin toimintataso tai korkein oiretaso) 100 pisteeseen (suurin toimintataso ja alhaisin oiretaso).
Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Polven toiminta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Lääkäri dokumentoi aktiivisen ja passiivisen liikealueen (ROM) ja vastakkaisen polven. Tämä määritetään mittaamalla kulmat kussakin tasossa kehon nivelissä.
Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palaa urheiluaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta postop
Paluu urheiluaikaan arvioidaan koehenkilöstön (SOC) fysioterapian muistiinpanojen avulla.
3 kuukautta postop
Polven turvotus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Molempien polvien trans-patenarinen ympärysmitta mitataan hoitotasojen (SOC) tapaamisissa, joista koehenkilö osallistuu koko tutkimuksen koko tutkimuksen seuraamiseksi. Polvia mitataan käyttämällä joustavaa mittanauhaa, ja siihen liittyvää polvea verrataan vaikuttamattomaan polveen koon eron ja siten turvotuksen vakavuuden varmistamiseksi. Mitä suurempi koko on polvien välillä, sitä vakavampi turvotus.
Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Polvikipu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Kipuaste arvioidaan käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia RedCapin kautta. Visuaalinen analoginen asteikko pyytää osallistujia merkitsemään viivalla viivalla, kuinka paljon kipua he ovat. Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm: n viivalla "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, mikä tarjoaa pistemäärän välillä 0-100. Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman kivun voimakkuuden.
Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Polvikipu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Kipuun liittyviä kysymyksiä arvioidaan myös kansainvälisessä polven dokumentaatiokomiteassa subjektiivisen polvimuodon (IKDC), vaikka tämä ei ole sen pääpaino. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (alhaisin toimintataso tai korkein oiretaso) 100 pisteeseen (suurin toimintataso ja alhaisin oiretaso).
Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00039160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa