Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior korsbånd (ACL) rekonstruktion med autolog fedtpude afledte mesenchymale stamceller

15. april 2026 opdateret af: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, åbent etiket, klinisk undersøgelsesundersøgelse af en enkelt arm, der vil etablere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af mesenchymale stromalceller hos patienter. Hvert individ vil modtage en intraartikulær injektion af autologe mesenchymale stromceller afledt af infrapatellar fedtpude (FP-MSC) vævsprøver indsamlet fra emnet under anterior korsbånd (ACL) rekonstruktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre, der er planlagt til at gennemgå anterior korsbånd (ACL) rekonstruktion med den vigtigste efterforsker (PI).
  • Modtagelse af fysioterapi efter kirurgi ved en Houston Methodist Physioterapy (PT) klinik.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Forudgående operation på berørt knæ
  • Diabetes
  • Rodreparation, inflammatorisk leddyr eller enhver anden samtidig procedure, der ikke kan følge en accelereret PT -protokol eller nogen samtidig procedure, som PI betragter eksklusiv
  • Kan ikke deltage i fysioterapi hos Houston Methodist
  • Sårbare befolkninger
  • Immunkompromitterede patienter, såsom dem, der behandles for kræft, nyresvigt osv.
  • Hjertesygdom inklusive (systolisk blodtryk> 180 mm Hg eller hjertesvigt)
  • Aktive infektioner
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Eventuelle kendte metalimplantater eller allergi over for kontrastmidler
  • Graviditet (som en del af plejestandarden vil alle kvindelige deltagere blive administreret en urin graviditetstest inden operationen. Der kræves et negativt resultat for at fortsætte med kirurgi pr. SoC og dermed deltage i undersøgelsen) og dem, der planlægger at blive gravide under undersøgelsens varighed
  • Enhver tilstand med kendte blødningsforstyrrelser, trombusdannelsesrisikofaktorer eller overliggende sår og hudinfektioner
  • Enhver betingelse i udtalelsen fra den primære efterforsker, der ville gå på kompromis med integriteten af ​​dataindsamlingen eller resultaterne, der vurderes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraartikulær injektion af autologe mesenchymale stromceller
Hvert individ vil modtage en intraartikulær injektion af autologe mesenchymale stromceller afledt af infrapatellar fedtpude (FP-MSC) vævsprøver indsamlet fra emnet under anterior korsbånd (ACL) rekonstruktionskirurgi.
Biologisk: Autolog mesenchymale stromale celler
Autolog mesenchymale stromale/stamceller ekstraheret fra emnet under en rutinemæssig standard for Care ACL -rekonstruktionskirurgi og genindført i et klinikbesøg cirka 21 dage efter afslutningen af ​​operationen. Efter at have været fjernet fra patienten, vil cellerne blive dyrket, modificeret og høstet for at blive det endelige undersøgelsesprodukt. Hvert individ modtager 1,5 ml af efterforskningsmedicinen. Dette vil indeholde 5x10^7 (50 millioner) autologe MSC'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: 4-5 uger postop, 6-7 uger postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder postop
Deltagerne bliver spurgt via et opfølgende telefonopkald efter injektion, om de har oplevet nogen bivirkninger efter injektionen eller ej. De vil blive vurderet overhovedet resterende standard for plejeopfølgningsbesøg, og personalet vil spørge om bivirkninger.
4-5 uger postop, 6-7 uger postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder postop
Knæfunktion
Tidsramme: Preoperativ aftale, 6 ugers postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder Postop
Knæfunktion vurderes gennem patientrapporterede svar på knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) undersøgelse via REDCAP. Spørgeskemaet har fem underskalaer, der er separat scoret (smerte, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation, andre symptomer og knærelateret livskvalitet). Endelig score bestemmes på en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.
Preoperativ aftale, 6 ugers postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder Postop
Knæfunktion
Tidsramme: Preoperativ aftale, 6 ugers postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder Postop
Funktionen vurderes med International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC), der indeholder sektioner om knæ symptomer, funktion og sportsaktiviteter. Den samlede score varierer fra 0 (laveste niveau af funktion eller højeste symptomniveau) til 100 point (højeste niveau af funktion og laveste symptomniveau).
Preoperativ aftale, 6 ugers postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder Postop
Knæfunktion
Tidsramme: Preoperativ aftale, 6 ugers postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder Postop
Aktivt og passivt bevægelsesområde (ROM) af det betjente og kontralaterale knæ vil blive dokumenteret af lægen. Dette bestemmes af måling af vinkler i hvert plan i kroppens led.
Preoperativ aftale, 6 ugers postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder Postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til sportstid
Tidsramme: 3 måneders postop
Tilbage til sportstid evalueres via emnets standard for pleje (SOC) fysioterapi -noter i deres diagram.
3 måneders postop
Hævelse af knæet
Tidsramme: Preoperativ aftale, 6 ugers postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder Postop
Den trans-patellære omkreds af begge knæ vil blive målt på standarden for pleje (SOC) aftaler Emnet deltager i hele undersøgelsen for at overvåge hævelse. Knæer måles ved anvendelse af et fleksibelt målebånd, og det berørte knæ sammenlignes med det upåvirkede knæ for at verificere forskellen i størrelse og derfor sværhedsgraden af ​​hævelse. Jo større forskellen i størrelse mellem knæene er, desto mere alvorlig er hævelsen.
Preoperativ aftale, 6 ugers postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder Postop
Knæsmerter
Tidsramme: Preoperativ aftale, 6 ugers postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder Postop
Smertniveauer vurderes ved hjælp af patientrapporterede resultater via REDCAP. Den visuelle analoge skala vil bede deltagerne om at markere på en linje ved hjælp af en lineal, hvor meget smerte de er i. Resultatet bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen smerter" anker og patientens mærke, hvilket giver en række scoringer fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Preoperativ aftale, 6 ugers postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder Postop
Knæsmerter
Tidsramme: Preoperativ aftale, 6 ugers postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder Postop
Spørgsmål relateret til smerter vil også blive vurderet på International Knee Documentation Committee Subjektiv Knee Form (IKDC), selvom dette ikke er dens primære fokus. Den samlede score varierer fra 0 (laveste niveau af funktion eller højeste symptomniveau) til 100 point (højeste niveau af funktion og laveste symptomniveau).
Preoperativ aftale, 6 ugers postop, 3,5 måneder postop, 6 måneder Postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00039160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Autolog mesenchymale stromale celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner