Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorste kruisband (ACL) reconstructie met autologe vetkussen afgeleide mesenchymale stamcellen

15 april 2026 bijgewerkt door: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Deze studie is ontworpen als een prospectief, open label, klinisch onderzoek met één arm dat de veiligheid en werkzaamheid van een enkele injectie van mesenchymale stromale cellen bij patiënten zal vaststellen. Elk onderwerp ontvangt één intra-articulaire injectie van autologe mesenchymale stromale cellen afgeleid van infrapatellaire vetkussen (FP-MSC) weefselmonsters verzameld uit het onderwerp tijdens de reconstructiechirurgie van de voorste kruising (ACL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die gepland zijn om een ​​voorste kruising ligament (ACL) te ondergaan met de hoofdonderzoeker (PI).
  • Het ontvangen van fysiotherapie na de operatie bij een kliniek van Houston Methodist Physical Therapy (PT).

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Eerdere operatie aan de aangetaste knie
  • Diabetes
  • Wortelreparatie, inflammatoire artropathie of een andere gelijktijdige procedure die geen versneld PT -protocol of een gelijktijdige procedure kan volgen die de PI uitsluiting acht
  • Niet in staat om fysiotherapie bij te wonen bij Houston Methodist
  • Kwetsbare populaties
  • Immungecompromitteerde patiënten zoals die worden behandeld voor kanker, nierfalen, enz.
  • Hartaandoeningen inclusief (systolische bloeddruk> 180 mm Hg of hartfalen)
  • Actieve infecties
  • Niet-Engelstalige patiënten
  • Bekende metaalimplantaten of allergie voor contrastmiddelen
  • Zwangerschap (als onderdeel van de standaard van zorg, krijgen alle vrouwelijke deelnemers voorafgaand aan de operatie een urine -zwangerschapstest afgenomen. Een negatief resultaat is vereist om door te gaan met een operatie per SOC en dus deel te nemen aan het onderzoek) en degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van de studie
  • Elke aandoening met bekende bloedingsstoornissen, trombusvormingsrisicofactoren of bovenliggende wond- en huidinfecties
  • Elke voorwaarde in de mening van de primaire onderzoeker die de integriteit van de gegevensverzameling of resultaten zou in gevaar brengen die worden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-articulaire injectie van autologe mesenchymale stromale cellen
Elk onderwerp ontvangt één intra-articulaire injectie van autologe mesenchymale stromale cellen afgeleid van infrapatellaire vetkussen (FP-MSC) weefselmonsters verzameld uit het onderwerp tijdens de reconstructiechirurgie van de voorste kruising (ACL).
Biologisch: Autologe mesenchymale stromale cellen
Autologe mesenchymale stromale/stamcellen geëxtraheerd uit het onderwerp tijdens een routinematige standaard ACL -reconstructiechirurgie en opnieuw geïntroduceerd in één kliniek bezoek ongeveer 21 dagen na voltooiing van de operatie. Nadat ze van de patiënt zijn verwijderd, worden de cellen gekweekt, gemodificeerd en geoogst om het uiteindelijke onderzoeksproduct te worden. Elk onderwerp ontvangt 1,5 ml van het onderzoeksgeneesmiddel. Dit bevat 5x10^7 (50 miljoen) autologe MSC's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: 4-5 weken postop, 6-7 weken postop, 3,5 maanden postop, 6 maanden postop
Deelnemers worden gevraagd via een follow-up telefoongesprek na injectie of ze na de injectie na de injectie al dan niet hebben meegemaakt. Ze zullen worden beoordeeld op alle resterende zorgstandaard Follow -up bezoeken en personeel informeert naar ongewenste gebeurtenissen.
4-5 weken postop, 6-7 weken postop, 3,5 maanden postop, 6 maanden postop
Kniefunctie
Tijdsspanne: Preoperatieve afspraak, 6 weken postop, 3,5 maanden postop, 6 maanden postop
De kniefunctie zal worden beoordeeld door middel van patiënt gerapporteerde reacties op het knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) -onderzoek via RedCap. De vragenlijst heeft vijf subschalen die afzonderlijk worden gescoord (pijn, functie in het dagelijks leven, functie in sport en recreatie, andere symptomen en knie-gerelateerde kwaliteit van leven). De eindscore wordt bepaald op een schaal van 0-100 waarbij 100 geen symptomen aangeeft en 0 duidt op extreme symptomen.
Preoperatieve afspraak, 6 weken postop, 3,5 maanden postop, 6 maanden postop
Kniefunctie
Tijdsspanne: Preoperatieve afspraak, 6 weken postop, 3,5 maanden postop, 6 maanden postop
Functie zal worden beoordeeld met de International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) die secties bevat over kniesymptomen, functie en sportactiviteiten. De totale score varieert van 0 (laagste functieniveau of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste functieniveau en het laagste niveau van symptomen).
Preoperatieve afspraak, 6 weken postop, 3,5 maanden postop, 6 maanden postop
Kniefunctie
Tijdsspanne: Preoperatieve afspraak, 6 weken postop, 3,5 maanden postop, 6 maanden postop
Actief en passief bewegingsbereik (ROM) van de geopereerde en contralaterale knie zal worden gedocumenteerd door de arts. Dit wordt bepaald door de meting van hoeken in elk vlak bij de gewrichten van het lichaam.
Preoperatieve afspraak, 6 weken postop, 3,5 maanden postop, 6 maanden postop

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keer terug naar de sporttijd
Tijdsspanne: 3 maanden postop
Terug naar Sport Time wordt geëvalueerd via de fysiotherapienotities van het onderwerp (SOC) in hun grafiek.
3 maanden postop
Kniezwelling
Tijdsspanne: Preoperatieve afspraak, 6 weken postop, 3,5 maanden postop, 6 maanden postop
De trans-patellaire omtrek van beide knieën zal worden gemeten op de standaard van zorg (SOC) afspraken die het onderwerp in het hele onderzoek zal bijwonen om zwelling te controleren. De knieën worden gemeten met behulp van een flexibele meetband en de aangetaste knie zal worden vergeleken met de niet -aangetaste knie om het grootteverschil te verifiëren en daarom de ernst van zwelling. Hoe groter het verschil in grootte tussen knieën, hoe ernstiger de zwelling.
Preoperatieve afspraak, 6 weken postop, 3,5 maanden postop, 6 maanden postop
Kniepijn
Tijdsspanne: Preoperatieve afspraak, 6 weken postop, 3,5 maanden postop, 6 maanden postop
Pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van patiënt gerapporteerde resultaten via RedCap. De visuele analoge schaal zal deelnemers vragen om op een lijn te markeren, met behulp van een liniaal, hoeveel pijn ze zijn. De score wordt bepaald door het meten van de afstand (mm) op de 10-cm lijn tussen het "geen pijn" -anker en het merkteken van de patiënt, waardoor een reeks scores van 0-100 biedt. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Preoperatieve afspraak, 6 weken postop, 3,5 maanden postop, 6 maanden postop
Kniepijn
Tijdsspanne: Preoperatieve afspraak, 6 weken postop, 3,5 maanden postop, 6 maanden postop
Vragen met betrekking tot pijn zullen ook worden beoordeeld op de International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC), hoewel dit niet de primaire focus is. De totale score varieert van 0 (laagste functieniveau of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste functieniveau en het laagste niveau van symptomen).
Preoperatieve afspraak, 6 weken postop, 3,5 maanden postop, 6 maanden postop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00039160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren