Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z autologiczną podkładką tłuszczową pochodzącą z mezenchymalnych komórek macierzystych

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwartą etykietę, pilotażowe badanie kliniczne, które ustanowi bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek zrębowych u pacjentów. Każdy osobnik otrzyma jedno wewnątrz wydziałowe wstrzyknięcie autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z próbek tkanki podkładki tłuszczowej infrapatellarnej (FP-MSC) zebranych z pacjenta podczas operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy mają zostać poddane rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego (ACL) z głównym badaczem (PI).
  • Otrzymanie fizykoterapii po operacji w klinice fizykoterapii Houston Methodist (PT).

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Wcześniejsza operacja dotkniętego kolana
  • Cukrzyca
  • Naprawa korzeni, zapalna artropatia lub jakakolwiek inna jednoczesna procedura, która nie może przestrzegać przyspieszonego protokołu PT lub jakiejkolwiek jednoczesnej procedurze, którą PI uzna za wykluczenie
  • Nie można uczestniczyć w fizykoterapii w Houston Methodist
  • Wrażliwe populacje
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, takich jak leczone z powodu raka, niewydolność nerek itp.
  • Choroby serca, w tym (skurczowe ciśnienie krwi> 180 mm Hg lub niewydolność serca)
  • Aktywne infekcje
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Wszelkie znane implanty metalowe lub alergia na środki kontrastowe
  • Ciąża (w ramach standardu opieki, wszyscy uczestnicy zostaną podane testem ciąży moczu przed operacją. Wymagany jest negatywny wynik, aby kontynuować operację na SoC, a tym samym uczestniczyć w badaniu) i tych, którzy planują zajść w ciążę podczas czasu badania
  • Każdy stan ze znanymi zaburzeniami krwawienia, czynnikami ryzyka tworzenia zakrzepu lub zakażeniami rany i skóry
  • Wszelkie warunki w opinii głównego badacza, który zagroziłby integralności gromadzenia danych lub ocenianych wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrzczynne wstrzyknięcie autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych
Każdy osobnik otrzyma jedno wewnątrz wydziałowe wstrzyknięcie autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z próbek tkanki podkładki tłuszczowej infrapatellarnej (FP-MSC) zebranych z pacjenta podczas operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Biologiczny: Autologiczne mezenchymalne komórki zrębowe
Autologiczne mezenchymalne komórki zrębu/macierzystych wyekstrahowane z pacjenta podczas rutynowego standardu operacji rekonstrukcji ACL ACL i przywróconych podczas jednej wizyty klinicznej około 21 dni po zakończeniu operacji. Po usunięciu od pacjenta komórki będą hodowane, modyfikowane i zebrane, aby stać się ostatecznym produktem badawczym. Każdy pacjent otrzyma 1,5 ml leku śledczego. Będzie to zawierać autologiczne MSC 5x10^7 (50 milionów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: 4-5 tygodni poopo
Uczestnicy zostaną poproszeni za pośrednictwem rozmowy telefonicznej po zastrzyku, niezależnie od tego, czy doświadczyli jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych po wstrzyknięciu. Zostaną one ocenione na pozostałych standardowych wizytach opieki, a personel będzie zapytał o zdarzenia niepożądane.
4-5 tygodni poopo
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Spotkanie przedoperacyjne, 6 tygodni po, 3,5 miesiąca poopop, 6 miesięcy poopop
Funkcja kolana zostanie oceniona za pomocą zgłoszonych przez pacjenta odpowiedzi na uszkodzenie kolana i badanie wyniku zapalenia kości i zwyrodnieniowej stawów (KOOS) za pośrednictwem Redcap. Kwestionariusz ma pięć podskal, które są osobno oceniane (ból, funkcja w codziennym życiu, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji, inne objawy i jakość życia związana z kolanami). Wynik końcowy zostanie określony w skali 0-100, gdzie 100 wskazuje na żadne objawy, a 0 wskazuje na ekstremalne objawy.
Spotkanie przedoperacyjne, 6 tygodni po, 3,5 miesiąca poopop, 6 miesięcy poopop
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Spotkanie przedoperacyjne, 6 tygodni po, 3,5 miesiąca poopop, 6 miesięcy poopop
Funkcja zostanie oceniona za pomocą Międzynarodowej Komitetu Dokumentacji Kolana Subiektywna forma kolana (IKDC), która zawiera sekcje objawów kolan, funkcji i zajęć sportowych. Całkowity wynik będzie wynosić od 0 (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
Spotkanie przedoperacyjne, 6 tygodni po, 3,5 miesiąca poopop, 6 miesięcy poopop
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Spotkanie przedoperacyjne, 6 tygodni po, 3,5 miesiąca poopop, 6 miesięcy poopop
Aktywny i pasywny zakres ruchu (ROM) operowanego i kontralateralnego kolana zostanie udokumentowana przez lekarza. Zostanie to określone na podstawie pomiaru kąta w każdej płaszczyźnie na stawach ciała.
Spotkanie przedoperacyjne, 6 tygodni po, 3,5 miesiąca poopop, 6 miesięcy poopop

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wróć do czasu sportowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po
Powrót do czasu sportu zostanie oceniony za pomocą standardu fizykoterapii standardu opieki (SOC) na ich liście.
3 miesiące po
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: Spotkanie przedoperacyjne, 6 tygodni po, 3,5 miesiąca poopop, 6 miesięcy poopop
Obwód międzypatelarny obu kolan zostanie zmierzony na standardzie terminów opieki (SOC), w których badany będzie uczestniczyć w badaniu w celu monitorowania obrzęku. Kolana będą mierzone przy użyciu elastycznej taśmy pomiarowej, a dotknięte kolano zostanie porównane z nienaruszonym kolanem, aby zweryfikować różnicę wielkości, a zatem nasilenie obrzęku. Im większa różnica wielkości między kolanami, tym silniejszy obrzęk.
Spotkanie przedoperacyjne, 6 tygodni po, 3,5 miesiąca poopop, 6 miesięcy poopop
Ból kolana
Ramy czasowe: Spotkanie przedoperacyjne, 6 tygodni po, 3,5 miesiąca poopop, 6 miesięcy poopop
Poziomy bólu będą oceniane za pomocą zgłoszonych wyników przez pacjenta za pośrednictwem Redcap. Wizualna skala analogowa poprosi uczestników o zaznaczenie na linii, używając linijki, ile bólu są. Wynik jest określany przez pomiar odległości (mm) na linii 10 cm między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Spotkanie przedoperacyjne, 6 tygodni po, 3,5 miesiąca poopop, 6 miesięcy poopop
Ból kolana
Ramy czasowe: Spotkanie przedoperacyjne, 6 tygodni po, 3,5 miesiąca poopop, 6 miesięcy poopop
Pytania związane z bólem zostaną również ocenione na Międzynarodowej Komitecie Komisji Dokumentacji Kolana Subiektywna forma kolana (IKDC), chociaż nie jest to jego główny celem. Całkowity wynik będzie wynosić od 0 (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
Spotkanie przedoperacyjne, 6 tygodni po, 3,5 miesiąca poopop, 6 miesięcy poopop

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00039160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczne mezenchymalne komórki zrębowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj