自体脂肪垫衍生的间充质干细胞的前交叉韧带（ACL）重建
2026年4月15日 更新者：Patrick McCulloch,MD、The Methodist Hospital Research Institute
这项研究被设计为一项前瞻性，开放标签的单臂试验临床研究，该研究将确定单次注射间充质基质细胞在患者中的安全性和功效。
每个受试者将接受一项关节内注射自体间充质基质细胞，该细胞衍生自前交叉韧带（ACL）重建手术期间从受试者中收集的基础膜脂肪垫（FP-MSC）组织样品。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haley Goble
- 电话号码：713-441-3930
- 邮箱：hmgoble@houstonmethodist.org
研究联系人备份
- 姓名：Madison Bowden
- 电话号码：713-363-7390
- 邮箱：mmbowden@houstonmethodist.org
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital
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接触：
- Madison Bowden
- 电话号码：713-363-7390
- 邮箱：mmbowden@houstonmethodist.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者计划与主要研究者（PI）进行前交叉韧带（ACL）重建。
- 在休斯顿卫理公会物理治疗（PT）诊所接受手术后物理治疗。
排除标准：
- 18岁以下
- 对膝盖的事先手术
- 糖尿病
- 根修理，炎症性关节病或任何其他无法遵循加速PT方案或PI认为排他性的伴随的程序的伴随程序
- 无法参加休斯顿卫理公会的物理治疗
- 脆弱的人群
- 免疫功能低下的患者，例如接受癌症，肾衰竭等治疗的患者。
- 心脏病包括（收缩压> 180毫米Hg或心力衰竭）
- 主动感染
- 非英语的患者
- 对对比剂的任何已知金属植入物或过敏
- 怀孕（作为护理标准的一部分，所有女性参与者将在手术前进行尿液妊娠检查。 每次SOC手术需要进行负面的结果，因此需要进行研究），并计划在研究期间怀孕的结果。
- 任何患有已知出血疾病，血栓形成危险因素或上覆的伤口和皮肤感染的病症
- 主要研究者认为的任何条件都将损害数据收集或评估结果的完整性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体间充质基质细胞的关节内注射
每个受试者将接受一项关节内注射自体间充质基质细胞，该细胞衍生自前交叉韧带（ACL）重建手术期间从受试者中收集的基础膜脂肪垫（FP-MSC）组织样品。
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在医疗ACL重建手术的常规标准中，从受试者中提取的自体间质基质/干细胞在手术完成后大约21天后在一次诊所就诊中重新引入。
从患者中移出后，将培养，修饰和收获细胞成为最终的研究产品。
每个受试者将接受1.5 mL的调查药物。
这将包含5x10^7（5000万）自体MSC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗急性不良事件的发生率
大体时间：术后4-5周，术后6-7周，3.5个月，6个月术后6个月
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注射后，将通过后续电话询问参与者，注射后是否经历了任何不良事件。
他们将在所有剩余的护理标准随访中进行评估，工作人员将询问不良事件。
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术后4-5周，术后6-7周，3.5个月，6个月术后6个月
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膝盖功能
大体时间：术前任命，术后6周，术后3.5个月，6个月术后6个月
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将通过患者报告的对膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）通过REDCAP的反应来评估膝盖功能。
问卷具有五个分别评分的子量表（疼痛，在日常生活中的功能，运动和娱乐中的功能，其他症状以及与膝盖相关的生活质量）。
最终得分将以0-100的比例确定，其中100条表示没有症状，0表示极端症状。
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术前任命，术后6周，术后3.5个月，6个月术后6个月
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膝盖功能
大体时间：术前任命，术后6周，术后3.5个月，6个月术后6个月
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功能将通过国际膝盖文档委员会主观膝盖形式（IKDC）进行评估，其中包含有关膝盖症状，功能和运动活动的部分。
总分数将从0（功能最低或最高症状水平）到100点（最高功能水平和最低症状水平）。
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术前任命，术后6周，术后3.5个月，6个月术后6个月
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膝盖功能
大体时间：术前任命，术后6周，术后3.5个月，6个月术后6个月
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手术和对侧膝盖的主动运动（ROM）将由医生记录。
这将取决于人体关节处每个平面中的角度的测量。
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术前任命，术后6周，术后3.5个月，6个月术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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返回运动时间
大体时间：3个月后
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返回运动时间将通过对象的护理标准（SOC）物理疗法在其图表中评估。
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3个月后
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膝盖肿胀
大体时间：术前任命，术后6周，术后3.5个月，6个月术后6个月
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两条膝盖的跨性行为周长将以护理标准（SOC）任命进行测量，受试者在整个研究中将参加以监测肿胀。
将使用柔性胶带进行测量膝盖，并将受影响的膝盖与未受影响的膝盖进行比较，以验证尺寸的差异，从而验证肿胀的严重程度。
膝盖之间的大小差异越大，肿胀越严重。
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术前任命，术后6周，术后3.5个月，6个月术后6个月
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膝盖疼痛
大体时间：术前任命，术后6周，术后3.5个月，6个月术后6个月
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使用REDCAP的患者报告的结果评估疼痛水平。
视觉模拟量表将要求参与者使用尺子在一条线上进行标记，他们遇到了多少痛苦。
得分是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间10 cm线上的距离（mm）来确定的，从而提供了0-100的一系列分数。
更高的分数表明疼痛强度更大。
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术前任命，术后6周，术后3.5个月，6个月术后6个月
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膝盖疼痛
大体时间：术前任命，术后6周，术后3.5个月，6个月术后6个月
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与疼痛有关的问题也将在国际膝盖文档委员会主观膝盖表格（IKDC）上进行评估，尽管这不是其主要重点。
总分数将从0（功能最低或最高症状水平）到100点（最高功能水平和最低症状水平）。
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术前任命，术后6周，术后3.5个月，6个月术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick McCulloch, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月24日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月27日
首次发布 (实际的)
2025年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00039160
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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