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Reconstruction du ligament croisé antérieur (ACL) avec des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la plate-forme graisseuse autologue

15 avril 2026 mis à jour par: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Cette étude est conçue comme une étude clinique de pilote à bras unique et à label ouvert qui établira l'innocuité et l'efficacité d'une seule injection de cellules stromales mésenchymateuses chez les patients. Chaque sujet recevra une injection intra-articulaire de cellules stromales mésenchymateuses autologues dérivées d'échantillons de tissus de la coussinets gras infrapatellaires (FP-MSC) prélevés sur le sujet pendant la chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (ACL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients âgés de 18 ans ou plus qui devraient subir une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) avec le chercheur principal (PI).
  • Recevoir une physiothérapie post-chirurgie dans une clinique de physiothérapie méthodiste de Houston (PT).

Critères d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Chirurgie antérieure sur le genou affecté
  • Diabète
  • Réparation des racines, arthropathie inflammatoire ou toute autre procédure concomitante qui ne peut pas suivre un protocole PT accéléré ou toute procédure concomitante que le PI considère
  • Impossible d'assister à la physiothérapie chez Houston Methodist
  • Populations vulnérables
  • Les patients immunodéprimés tels que ceux traités pour le cancer, l'insuffisance rénale, etc.
  • Maladie cardiaque, y compris (pression artérielle systolique> 180 mm Hg ou insuffisance cardiaque)
  • Infections actives
  • Patients non anglophones
  • Tout implant métallique connu ou allergie aux agents de contraste
  • Grossesse (dans le cadre de la norme de soins, toutes les femmes participantes recevront un test de grossesse urinaire avant la chirurgie. Un résultat négatif est nécessaire pour procéder à la chirurgie par SOC et donc participer à l'étude) et ceux qui prévoient de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Toute condition avec des troubles de saignement connus, des facteurs de risque de formation de thrombus ou des infections sus-jacentes et cutanées
  • Toute condition de l'avis du chercheur principal qui compromettrait l'intégrité de la collecte de données ou des résultats évalués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection intra-articulaire de cellules stromales mésenchymateuses autologues
Chaque sujet recevra une injection intra-articulaire de cellules stromales mésenchymateuses autologues dérivées d'échantillons de tissus de la coussinets gras infrapatellaires (FP-MSC) prélevés sur le sujet pendant la chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (ACL).
Biologique: Cellules stromales mésenchymateuses autologues
Les cellules stromales / souches mésenchymateuses autologues extraites du sujet lors d'une norme de routine de chirurgie de reconstruction du LCA de soins et réintroduite dans une clinique visitent environ 21 jours après la fin de la chirurgie. Après avoir été retirés du patient, les cellules seront cultivées, modifiées et récoltées pour devenir le produit d'enquête final. Chaque sujet recevra 1,5 ml du médicament d'investigation. Cela contiendra 5x10 ^ 7 (50 millions) MSC autologues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 4 à 5 semaines postop
Les participants seront interrogés via un appel téléphonique de suivi après l'injection, s'ils ont connu des événements indésirables après l'injection. Ils seront évalués à tous les visites de suivi des soins restantes et le personnel se renseignera sur les événements indésirables.
4 à 5 semaines postop
Fonction du genou
Délai: Rendez-vous préopératoire, 6 semaines postop, 3,5 mois postop, 6 mois postop
La fonction du genou sera évaluée par le biais de réponses signalées par les patients sur le sondage sur les lésions du genou et l'arthrose (KOOS) via REDCAP. Le questionnaire a cinq sous-échelles qui sont notées séparément (douleur, fonction dans la vie quotidienne, fonction du sport et des loisirs, d'autres symptômes et la qualité de vie liée au genou). Le score final sera déterminé sur une échelle de 0-100 où 100 indique aucun symptôme et 0 indique des symptômes extrêmes.
Rendez-vous préopératoire, 6 semaines postop, 3,5 mois postop, 6 mois postop
Fonction du genou
Délai: Rendez-vous préopératoire, 6 semaines postop, 3,5 mois postop, 6 mois postop
La fonction sera évaluée auprès du Comité international de documentation du genou Formulaire subjectif du genou (IKDC) qui contient des sections sur les symptômes, la fonction et les activités sportives du genou. Le score total varie de 0 (niveau de fonction le plus bas ou le plus haut niveau de symptômes) à 100 points (niveau de fonction le plus élevé et plus bas niveau de symptômes).
Rendez-vous préopératoire, 6 semaines postop, 3,5 mois postop, 6 mois postop
Fonction du genou
Délai: Rendez-vous préopératoire, 6 semaines postop, 3,5 mois postop, 6 mois postop
L'amplitude active et passive (ROM) du genou opéré et controlatéral sera documentée par le médecin. Ceci sera déterminé par la mesure des angles dans chaque plan aux articulations du corps.
Rendez-vous préopératoire, 6 semaines postop, 3,5 mois postop, 6 mois postop

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour à l'heure du sport
Délai: 3 mois postop
Le retour au temps de sport sera évalué via les notes de physiothérapie de la norme de soins du sujet (SOC) dans leur graphique.
3 mois postop
Gonflement du genou
Délai: Rendez-vous préopératoire, 6 semaines postop, 3,5 mois postop, 6 mois postop
La circonférence trans-patellaire des deux genoux sera mesurée aux rendez-vous des normes de soins (SOC) que le sujet assistera tout au long de l'étude pour surveiller l'enflure. Les genoux seront mesurés en utilisant un ruban de mesure flexible et le genou affecté sera comparé au genou non affecté pour vérifier la différence de taille, et donc la gravité de l'enflure. Plus la différence de taille entre les genoux est grande, plus le gonflement est grave.
Rendez-vous préopératoire, 6 semaines postop, 3,5 mois postop, 6 mois postop
Douleurs au genou
Délai: Rendez-vous préopératoire, 6 semaines postop, 3,5 mois postop, 6 mois postop
Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide des résultats signalés par le patient via RedCap. L'échelle visuelle analogique demandera aux participants de marquer une ligne, en utilisant une règle, la quantité de douleur dans laquelle ils sont. Le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "sans douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de douleur.
Rendez-vous préopératoire, 6 semaines postop, 3,5 mois postop, 6 mois postop
Douleurs au genou
Délai: Rendez-vous préopératoire, 6 semaines postop, 3,5 mois postop, 6 mois postop
Les questions liées à la douleur seront également évaluées sur le formulaire de genou subjectif (IKDC) du comité de documentation du genou international, bien que ce ne soit pas son objectif principal. Le score total varie de 0 (niveau de fonction le plus bas ou le plus haut niveau de symptômes) à 100 points (niveau de fonction le plus élevé et plus bas niveau de symptômes).
Rendez-vous préopératoire, 6 semaines postop, 3,5 mois postop, 6 mois postop

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00039160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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