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Anterior Cruciate Band (ACL) Rekonstruktion mit autologen Fettpolster -abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen

15. April 2026 aktualisiert von: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Diese Studie ist als prospektive klinische Studie mit offenem Label, ein Pilotstudium für ein Arm, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Injektion mesenchymaler Stromazellen bei Patienten festlegt. Jedes Subjekt erhält eine intraartikuläre Injektion von autologen mesenchymalen Stromazellen, die aus der Rekonstruktion des anterioren Kreuzbandes (ACL) -Rekonstruktion der anterioren Kreuzbande (ACL) -Rekonstruktionsoperation (ACL) -Schirurgie aus dem Subjekt entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die mit dem Hauptforscher (PI) anterior Kreuzband (ACL) -Rekonstruktion (ACL) unterzogen werden sollen.
  • Erhalt nach der Operation Physical Therapy in einer Klinik zur Physiotherapie (Physical Therapy) in Houston.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Vorherige Operation am betroffenen Knie
  • Diabetes
  • Wurzelreparatur, entzündliche Arthropathie oder ein anderes begleitendes Verfahren, das kein beschleunigtes PT -Protokoll oder ein gleichzeitiges Verfahren befolgen kann, das der PI als ausschließend hält
  • Bei Houston Methodist kann nicht an einer Physiotherapie teilnehmen
  • Verletzliche Populationen
  • Immungeschwächte Patienten wie Patienten, die gegen Krebs, Nierenversagen usw. behandelt werden, usw.
  • Herzerkrankungen einschließlich (systolischer Blutdruck> 180 mm Hg oder Herzinsuffizienz)
  • Aktive Infektionen
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Bekannte Metallimplantate oder Allergie gegen Kontrastmittel
  • Schwangerschaft (im Rahmen des Versorgungsstandards wird allen weiblichen Teilnehmern vor der Operation einen Urinschwangerschaftstest durchgeführt. Ein negatives Ergebnis ist erforderlich, um mit einer Operation pro SOC fortzufahren und somit an der Studie teilzunehmen) und diejenigen, die planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Jede Erkrankung mit bekannten Blutungsstörungen, Risikofaktoren für Thrombusbildung oder darüber liegende Wund- und Hautinfektionen
  • Jede Bedingung in der Meinung des primären Ermittlers, der die Integrität der Datenerfassung oder der zu bewertenden Ergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraartikuläre Injektion autologer mesenchymaler Stromazellen
Jedes Subjekt erhält eine intraartikuläre Injektion von autologen mesenchymalen Stromazellen, die aus der Rekonstruktion des anterioren Kreuzbandes (ACL) -Rekonstruktion der anterioren Kreuzbande (ACL) -Rekonstruktionsoperation (ACL) -Schirurgie aus dem Subjekt entnommen wurden.
Biologisch: Autologe mesenchymale Stromazellen
Autologe mesenchymale Stromale/Stammzellen, die während eines routinemäßigen Standards der ACL -Rekonstruktion -Operation der Versorgung aus dem Subjekt extrahiert und in einem Klinikbesuch ungefähr 21 Tage nach Abschluss der Operation wieder eingeführt wurden. Nach der Entfernung des Patienten werden die Zellen kultiviert, modifiziert und geerntet, um das endgültige Untersuchungsprodukt zu werden. Jedes Subjekt erhält 1,5 ml des Ermittlungsmittels. Dies wird 5x10^7 (50 Millionen) autologe MSCs enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4-5 Wochen Postop, 6-7 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Die Teilnehmer werden nach der Injektion über einen Follow-up-Telefonanruf gefragt, ob sie nach der Injektion unerwünschte Ereignisse erlebt haben oder nicht. Sie werden zu einem verbleibenden Standard für die Versorgung der Versorgung beurteilt, und die Mitarbeiter werden sich nach unerwünschten Veranstaltungen erkundigen.
4-5 Wochen Postop, 6-7 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Kniefunktion
Zeitfenster: Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Die Kniefunktion wird anhand von Patienten über den Patienten über die Knieverletzung und die Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) über Redcap bewertet. Der Fragebogen verfügt über fünf Subskalen, die separat bewertet werden (Schmerzen, Funktionen im täglichen Leben, Funktionen in Sport und Erholung, andere Symptome und Knie-bezogene Lebensqualität). Der Endwert wird auf einer Skala von 0-100 bestimmt, wobei 100 keine Symptome angeben, und 0 zeigt extreme Symptome an.
Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Kniefunktion
Zeitfenster: Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Die Funktion wird mit dem subjektiven Knieformular (International Knie Documentation Committee) bewertet, das Abschnitte zu Knie -Symptomen, Funktionen und sportlichen Aktivitäten enthält. Der Gesamtwert reicht von 0 (niedrigster Funktionsniveau oder höchster Symptome) bis 100 Punkte (höchster Funktionsniveau und niedrigster Ausmaß an Symptomen).
Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Kniefunktion
Zeitfenster: Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Der aktive und passive Bewegungsbereich (ROM) des betriebenen und kontralateralen Knies wird vom Arzt dokumentiert. Dies wird durch die Messung der Winkel in jeder Ebene an den Gelenken des Körpers bestimmt.
Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kehren Sie zur Sportzeit zurück
Zeitfenster: 3 Monate postop
Die Rückkehr zur Sportzeit wird über die Physical Therapy -Notizen (SOC) in ihrer Tabelle bewertet.
3 Monate postop
Knieschwellung
Zeitfenster: Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Der Transpatellareumfang beider Knie wird an den Terminen Standard of Care (SOC) gemessen, an der das Thema während der gesamten Studie teilnehmen wird, um die Schwellung zu überwachen. Die Knie werden unter Verwendung eines flexiblen Messbands gemessen und das betroffene Knie wird mit dem nicht betroffenen Knie verglichen, um die Größe der Größe und damit die Schwere der Schwellung zu überprüfen. Je größer die Größe zwischen den Knien ist, desto schwerwiegender ist die Schwellung.
Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Knieschmerzen
Zeitfenster: Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Die Schmerzniveaus werden mithilfe von Patienten über Redcap untersucht. Die visuelle Analogskala wird die Teilnehmer auffordern, mit einem Lineal in einer Linie zu markieren, wie viel Schmerz sie haben. Die Punktzahl wird durch Messung des Abstands (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem Anker "No Pain" und der Marke des Patienten eine Reihe von Punktzahlen von 0 bis 100 dargestellt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Knieschmerzen
Zeitfenster: Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Fragen zu Schmerzen werden auch in der subjektiven Knieform (IKDC) des Internationalen Knie -Dokumentationsausschusses bewertet, obwohl dies nicht der Hauptaugenmerk ist. Der Gesamtwert reicht von 0 (niedrigster Funktionsniveau oder höchster Symptome) bis 100 Punkte (höchster Funktionsniveau und niedrigster Ausmaß an Symptomen).
Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00039160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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