Ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) con cellule staminali mesenchimali derivate dal cuscinetto grasso autologo
15 aprile 2026 aggiornato da: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, aperto a singolo braccio, che stabilirà la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione di cellule stromali mesenchimali nei pazienti.
Ogni soggetto riceverà un'iniezione intra-articolare di cellule stromali mesenchimali autologhe derivate da campioni di tessuto a grasso infrapatellare (FP-MSC) raccolti dal soggetto durante la chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Haley Goble
- Numero di telefono: 713-441-3930
- Email: hmgoble@houstonmethodist.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Madison Bowden
- Numero di telefono: 713-363-7390
- Email: mmbowden@houstonmethodist.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital
-
Contatto:
- Madison Bowden
- Numero di telefono: 713-363-7390
- Email: mmbowden@houstonmethodist.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che dovrebbero sottoporsi a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) con il principale investigatore (PI).
- Ricezione della terapia fisica post-chirurgia presso una clinica di terapia fisica metodista di Houston (PT).
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Precedente intervento chirurgico sul ginocchio interessato
- Diabete
- Riparazione delle radici, artropatia infiammatoria o qualsiasi altra procedura concomitante che non può seguire un protocollo PT accelerato o qualsiasi procedura concomitante che il PI ritiene esclusivo
- Impossibile partecipare alla terapia fisica presso Houston Methodist
- Popolazioni vulnerabili
- Pazienti immunocompromessi come quelli trattati per cancro, insufficienza renale, ecc.
- Malattia cardiaca tra cui (pressione arteriosa sistolica> 180 mm Hg o insufficienza cardiaca)
- Infezioni attive
- Pazienti non di lingua inglese
- Eventuali impianti metallici noti o allergie per contrastare gli agenti
- La gravidanza (nell'ambito dello standard di cura, a tutte le donne partecipanti verrà somministrato un test di gravidanza nelle urine prima dell'intervento chirurgico. È necessario un risultato negativo per procedere con un intervento chirurgico per SOC e quindi partecipare allo studio) e coloro che intendono rimanere incinta durante la durata dello studio
- Qualsiasi condizione con disturbi emorragici noti, fattori di rischio di formazione del trombo o infezioni della ferita e della pelle sovrastanti
- Qualsiasi condizione nell'opinione dell'investigatore primario che comprometterebbe l'integrità della raccolta dei dati o dei risultati da valutare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione intra-articolare di cellule stromali mesenchimali autologhe
Ogni soggetto riceverà un'iniezione intra-articolare di cellule stromali mesenchimali autologhe derivate da campioni di tessuto a grasso infrapatellare (FP-MSC) raccolti dal soggetto durante la chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).
|
Cellule stromali mesenchimali autologhe estratte dal soggetto durante uno standard di routine di ricostruzione di ACL e reintrodotto in una visita clinica circa 21 giorni dopo il completamento dell'intervento.
Dopo essere state rimosse dal paziente, le cellule verranno coltivate, modificate e raccolte per diventare il prodotto investigativo finale.
Ogni soggetto riceverà 1,5 ml di farmaco investigativo.
Questo conterrà 5x10^7 (50 milioni) MSC autologhi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo il posto, 6-7 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
|
Ai partecipanti verrà chiesto tramite una telefonata di follow-up dopo l'iniezione indipendentemente dal fatto che abbiano subito eventi avversi a seguito dell'iniezione.
Saranno valutati in tutte le visite di follow -up di cure rimanenti e il personale chiederà eventi avversi.
|
4-5 settimane dopo il posto, 6-7 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
|
|
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
|
La funzione del ginocchio verrà valutata attraverso le risposte riportate del paziente sul sondaggio del punteggio di esito del ginocchio e dell'osteoartrosi tramite RedCap.
Il questionario ha cinque sottoscale che sono punteggi separatamente (dolore, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nella ricreazione, altri sintomi e qualità della vita legata al ginocchio).
Il punteggio finale verrà determinato su una scala da 0-100 in cui 100 indica alcun sintomo e 0 indica sintomi estremi.
|
Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
|
|
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
|
La funzione sarà valutata con il Comitato Internazionale della Documentazione del ginocchio Forma del ginocchio soggettivo (IKDC) che contiene sezioni su sintomi del ginocchio, funzione e attività sportive.
Il punteggio totale vanno da 0 (livello più basso di funzione o più alto livello di sintomi) a 100 punti (livello più alto di funzione e livello più basso di sintomi).
|
Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
|
|
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
|
La gamma attiva e passiva di movimento (ROM) del ginocchio operato e controlaterale sarà documentata dal medico.
Ciò sarà determinato dalla misurazione degli angoli in ciascun piano nelle articolazioni del corpo.
|
Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Torna al momento dello sport
Lasso di tempo: 3 mesi post -op
|
Il ritorno al tempo di sport sarà valutato tramite le note di terapia fisica di STANDARD OF Care (SOC) del soggetto nel loro grafico.
|
3 mesi post -op
|
|
Gonfiore del ginocchio
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
|
La circonferenza trans-patellare di entrambe le ginocchia sarà misurata secondo gli appuntamenti standard di cure (SOC) che il soggetto parteciperà durante lo studio per monitorare il gonfiore.
Le ginocchia saranno misurate utilizzando un nastro di misurazione flessibile e il ginocchio interessato verrà confrontato con il ginocchio non affetto per verificare la differenza di dimensioni e quindi la gravità del gonfiore.
Maggiore è la differenza di dimensioni tra le ginocchia, più grave è il gonfiore.
|
Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
|
|
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
|
I livelli di dolore saranno valutati usando risultati segnalati dal paziente tramite RedCap.
La scala analogica visiva chiederà ai partecipanti di segnare su una linea, usando un righello, quanto dolore sono.
Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "senza dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0-100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
|
Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
|
|
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
|
Le domande relative al dolore saranno anche valutate sul comitato internazionale della documentazione del ginocchio (IKDC), sebbene questo non sia il suo obiettivo principale.
Il punteggio totale vanno da 0 (livello più basso di funzione o più alto livello di sintomi) a 100 punti (livello più alto di funzione e livello più basso di sintomi).
|
Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00039160
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .