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자가 지방 패드 유래 중간 엽 줄기 세포를 사용한 전방 십자 인대 (ACL) 재구성

2026년 4월 15일 업데이트: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
이 연구는 환자에서 중간 엽 기질 세포의 단일 주사의 안전성과 효능을 확립 할 예비, 개방형 단일 ARM 파일럿 임상 연구로 설계되었습니다. 각 대상은 전방 십자 인대 (ACL) 재건 수술 동안 대상으로부터 수집 된 Infrapatellar Fat Pad (FP-MSC) 조직 샘플로부터 유래 된자가 중간 엽 간질 세포의 하나의 관절 내 주사를받을 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 주요 조사관 (PI)과 함께 전방 십자 인대 (ACL) 재건을 겪을 예정인 18 세 이상의 환자.
  • 휴스턴 감리교 물리 치료 (PT) 클리닉에서 수술 후 물리 치료를받습니다.

제외 기준 :

  • 18 세 미만
  • 영향을받는 무릎에 대한 사전 수술
  • 당뇨병
  • 뿌리 수리, 염증성 관절증 또는 가속화 된 PT 프로토콜 또는 PI가 배제되는 수반되는 절차를 따를 수없는 기타 수반 절차
  • 휴스턴 감리교에서 물리 치료에 참석할 수 없습니다
  • 취약한 인구
  • 암, 신장 실패 등과 같은 면역 저하 환자
  • (수축기 혈압> 180 mm HG 또는 심부전)를 포함한 심장병
  • 활성 감염
  • 영어를 사용하지 않는 환자
  • 공지 된 금속 임플란트 또는 대조 제제에 대한 알레르기
  • 임신 (치료 표준의 일부로 모든 여성 참가자는 수술 전에 소변 임신 검사를받습니다. SOC 당 수술을 진행하기 위해서는 부정적인 결과가 필요하므로 연구에 참여할 수있는 사람들과 연구 기간 동안 임신을 계획하는 사람들
  • 알려진 출혈 장애, 혈전 형성 위험 요소 또는 상처 및 피부 감염이있는 상태
  • 데이터 수집의 무결성 또는 평가 된 결과를 손상시키는 1 차 조사관의 의견에 따른 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 중간 엽 간질 세포의 관절 내 주사
각 대상은 전방 십자 인대 (ACL) 재건 수술 동안 대상으로부터 수집 된 Infrapatellar Fat Pad (FP-MSC) 조직 샘플로부터 유래 된자가 중간 엽 간질 세포의 하나의 관절 내 주사를받을 것이다.
생물학적: 자가 중간 엽 간질 세포
일상적인 표준 치료 ACL 재건 수술 동안 대상으로부터 추출 된자가 중간 엽 간질/줄기 세포는 수술이 완료 후 약 21 일 후에 한 클리닉 방문에서 재 도입된다. 환자로부터 제거 된 후, 세포는 배양, 변형 및 수확하여 최종 조사 생성물이 될 것이다. 각 대상은 1.5 mL의 조사 약물을 받게됩니다. 여기에는 5x10^7 (5 천만)자가 MSC가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 4-5 주 후, 6-7 주 후, 3.5 개월 Postop, 6 개월 이후
참가자들은 주사 후 후속 전화를 통해 주사 후 부작용을 경험했는지 여부를 통해 요청받습니다. 그것들은 남은 표준의 치료 후속 방문에서 평가 될 것이며 직원은 부작용에 대해 문의 할 것입니다.
4-5 주 후, 6-7 주 후, 3.5 개월 Postop, 6 개월 이후
무릎 기능
기간: 수술 전 약속, 6 주 후, 3.5 개월 후, 6 개월 이후
무릎 기능은 REDCAP를 통한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 조사에 대한 환자보고 반응을 통해 평가됩니다. 설문지에는 별도의 점수가 매겨지는 5 개의 하위 척도가 있습니다 (일상 생활의 통증, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 기타 증상 및 무릎 관련 삶의 질). 최종 점수는 0-100의 척도에서 결정됩니다. 100은 증상이없고 0은 극도의 증상을 나타냅니다.
수술 전 약속, 6 주 후, 3.5 개월 후, 6 개월 이후
무릎 기능
기간: 수술 전 약속, 6 주 후, 3.5 개월 후, 6 개월 이후
무릎 증상, 기능 및 스포츠 활동에 대한 섹션이 포함 된 International Knee Documentation Committee Cutured Knee Form (IKDC)으로 기능을 평가할 것입니다. 총 점수는 0 (가장 낮은 수준 또는 최고 수준의 증상)에서 100 점 (가장 높은 기능 수준 및 가장 낮은 수준)까지 다양합니다.
수술 전 약속, 6 주 후, 3.5 개월 후, 6 개월 이후
무릎 기능
기간: 수술 전 약속, 6 주 후, 3.5 개월 후, 6 개월 이후
수술 및 반대쪽 무릎의 활성 및 수동 운동 범위 (ROM)는 의사가 문서화합니다. 이것은 신체 관절의 각 평면에서 각도 측정에 의해 결정됩니다.
수술 전 약속, 6 주 후, 3.5 개월 후, 6 개월 이후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스포츠 시간으로 돌아갑니다
기간: 3 개월 후
스포츠 시간 복귀 시간은 차트에서 피험자의 표준 치료 (SOC) 물리 치료 노트를 통해 평가됩니다.
3 개월 후
무릎 붓기
기간: 수술 전 약속, 6 주 후, 3.5 개월 후, 6 개월 이후
양쪽 무릎의 트랜스 패텔러 둘레는 표준 치료 (SOC) 약속에서 측정됩니다. 무릎은 유연한 측정 테이프를 사용하여 측정되며 영향을받는 무릎은 영향을받지 않은 무릎과 비교하여 크기의 차이와 붓기의 심각성을 확인합니다. 무릎 사이의 크기 차이가 클수록 붓기가 더 심해집니다.
수술 전 약속, 6 주 후, 3.5 개월 후, 6 개월 이후
무릎 통증
기간: 수술 전 약속, 6 주 후, 3.5 개월 후, 6 개월 이후
통증 수준은 REDCAP를 통한 환자보고 결과를 사용하여 평가됩니다. 시각적 아날로그 척도는 참가자들에게 통치자, 얼마나 많은 고통을 사용하여 줄에 표시하도록 요청합니다. 점수는 "No Pain"앵커와 환자의 마크 사이의 10cm 라인에서 거리 (mm)를 측정하여 0-100에서 다양한 점수를 제공함으로써 결정됩니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 커집니다.
수술 전 약속, 6 주 후, 3.5 개월 후, 6 개월 이후
무릎 통증
기간: 수술 전 약속, 6 주 후, 3.5 개월 후, 6 개월 이후
통증과 관련된 질문은 국제 무릎 문서위원회 주관 무릎 형태 (IKDC)에서도 평가 될 것입니다. 총 점수는 0 (가장 낮은 수준 또는 최고 수준의 증상)에서 100 점 (가장 높은 기능 수준 및 가장 낮은 수준)까지 다양합니다.
수술 전 약속, 6 주 후, 3.5 개월 후, 6 개월 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Methodist Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00039160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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