スギータクリッピングデバイスで治療された頭蓋内動脈瘤の市場登録研究 (T2_PMCF)
2026年2月5日 更新者：Mizuho Corporation
この研究の目的は、意図したとおりに使用された場合、sugita動脈瘤クリップデバイスのパフォーマンスと安全性を検証し、考えられるリスク要因を特定することです。
収集されたデータは、ヨーロッパの市場使用環境でのデバイスの継続的なパフォーマンスと安全性をサポートするために使用されます。
医師が被験者のデバイスで治療するつもりである頭蓋内動脈瘤を持っている被験者は、研究に含まれます。
被験者は、病院の水準のケアに従って5年間フォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mai Hamayoshi
- 電話番号：+81-3-3815-3180
- メール：m.hamayoshi@mizuho.co.jp
研究場所
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-
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Essen、ドイツ、D- 45122
- 募集
- Universitätsklinikum Essen
-
コンタクト：
- Ulrich Sure, MD
- 電話番号：+49 201 / 723-84208
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医師が被験者のデバイスで治療するつもりである頭蓋内動脈瘤（破裂または抑制されていない）を持っている被験者
説明
包含基準：
- 被験者には、提案されたデバイスのいずれかで処理できる頭蓋内動脈瘤（破裂または抑制されていない）があります。
- 被験者は成人で、18歳以上です。
- 国家規制によると、被験者または被験者の法的に認可された代表者（LAR）は、書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
- 被験者は、制度的な標準ケアあたりのスケジュールされた訪問と試験に喜んで遵守することをいとわない。
除外基準：
- 被験者は現在登録されているか、同時薬またはデバイスの無作為化研究に登録する計画です。
- 被験者には、制度的なケアの基準（病状、海外に住んでおり、フォローアップのために戻ることができない）に従って、彼/彼女の後の追跡のフォローアップに従うことを許可しない条件があります。
- 被験者は、サブジェクトデバイスのIFU基準を満たしていません。
- 被験者は子供で、18歳未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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動脈瘤クリップ
医師がsugitaクリップで治療するつもりである頭蓋内動脈瘤（破裂または抑制されていない）を提示する患者。
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動脈瘤のクリッピングは、脳動脈瘤の治療に使用される外科的処置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永続的動脈瘤閉塞率
時間枠：最長12か月
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Molyneuxら（2005年）による完全永久的動脈瘤閉塞率。ここで閉塞カテゴリーは「完全閉塞」として選択されます。
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最長12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発現率
時間枠：最大60ヶ月
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被験者のうち、いかなる有害事象も経験した被験者の数と割合。
有害事象の種類（重症度を含む）ごとに報告されます。
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最大60ヶ月
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修正Rankinスケールの変化
時間枠：60か月間
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ベースラインおよび各追跡調査訪問時において、記述統計を用いて、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、評価可能な観測値の数を報告します。追跡調査訪問時には、各被験者についてベースラインからの絶対変化量が計算されます。
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60か月間
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動脈瘤再治療の量
時間枠：60か月間
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動脈瘤の再治療件数は、各フォローアップ訪問を通じて、0回、1回、および>=2回の再治療として報告されます。
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60か月間
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処置成功率
時間枠：クリッピング後1週間以内
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永久クリップ使用時のモリニュー分類「完全閉塞」による動脈瘤閉塞成功率。被験者の頻度数とパーセンテージ、およびパーセンテージの95%信頼区間を提示します。
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クリッピング後1週間以内
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一時的クリップの適用成功率
時間枠：クリッピング後1週間以内
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一時的クリップ使用中にモリニュー分類「完全閉塞」に従って動脈瘤閉塞が成功した被験者。
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クリッピング後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月14日
一次修了 (推定)
2027年2月14日
研究の完了 (推定)
2033年2月14日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月23日
最初の投稿 (実際)
2025年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。