Sugita 클리핑 장치로 처리 된 두개 내 동맥류의 시장 포스트 레지스트리 연구 (T2_PMCF)
2026년 2월 5일 업데이트: Mizuho Corporation
이 연구의 목적은 의도 된대로 사용될 때 Sugita 동맥류 클립 장치의 성능과 안전성을 확인하고 가능한 위험 요소를 식별하는 것입니다.
수집 된 데이터는 유럽의 시장 포스트 마켓 사용 환경에서 장치의 지속적인 성능과 안전을 지원하는 데 사용됩니다.
의사가 주제 장치로 치료하려는 두개 내 동맥류를 가진 피험자가 연구에 포함됩니다.
피험자는 5 년 동안 병원 표준 치료에 따라 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mai Hamayoshi
- 전화번호: +81-3-3815-3180
- 이메일: m.hamayoshi@mizuho.co.jp
연구 장소
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Essen, 독일, D- 45122
- 모병
- Universitätsklinikum Essen
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연락하다:
- Ulrich Sure, MD
- 전화번호: +49 201 / 723-84208
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의사가 대상 장치로 치료하려고하는 두개 내 동맥류 (파열 또는 파괴되지 않은) 피험자
설명
포함 기준 :
- 피험자는 제안 된 장치 중 하나로 처리 할 수있는 두개 내 동맥류 (파열 또는 파산되지 않은)를 가지고 있습니다.
- 대상은 성인이며 ≥18 년입니다.
- 국가 규정에 따라 주제 또는 피험자의 법적 공인 대표 (LAR)는 서면 사전 동의서에 서명했습니다.
- 대상은 제도적 치료 표준에 따라 예정된 방문 및 시험을 기꺼이 준수 할 것입니다.
제외 기준 :
- 대상은 현재 동시 약물 또는 장치 무작위 연구에 등록하거나 등록 할 계획입니다.
- 피험자는 제도적 치료 표준 (의학적 상태, 해외 거주 및 후속 조치를 위해 돌아올 수없는 대상)에 따라 자신의 시술 후 후속 조치를 준수 할 수없는 조건이 있습니다.
- 대상은 제목 장치의 IFU 기준을 충족하지 않습니다.
- 주제는 18 세 미만의 어린이입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동맥류 클립
의사가 Sugita 클립으로 치료하려고하는 두개 내 동맥류 (파열 또는 파괴되지 않은)를 나타내는 환자.
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동맥류 클리핑은 뇌 동맥류를 치료하는 데 사용되는 수술 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영구적 동맥류 폐쇄율
기간: 최대 12개월
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Molyneux et al, 2005에 따른 완전 영구 동맥류 폐쇄율(폐쇄 범주가 "완전 폐쇄"로 선택된 경우).
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 최대 60개월
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어떠한 부작용이라도 경험한 대상자의 수와 비율.
각 부작용 유형, 중증도를 포함하여 보고됩니다.
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최대 60개월
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변경된 Modified Rankin 척도 변화
기간: 60개월 동안
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기술 통계를 사용하여 기준선과 각 추적 방문에 대해 평균, 표준 편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값 및 평가 가능한 관찰 수가 보고됩니다. 추적 방문 시 각 대상자에 대해 기준선으로부터의 절대 변화가 계산됩니다.
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60개월 동안
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동맥류 재치료 횟수
기간: 60개월 동안
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동맥류 재치료 횟수는 각 추적 방문 시점마다 0회, 1회 및 >=2회 재치료로 보고됩니다.
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60개월 동안
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시술 성공률
기간: 클리핑 후 1주일 이내
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영구 클립을 사용하는 동안 Molyneux 분류 "완전 폐색"에 따른 동맥류 성공적 폐색율.
대상자의 빈도수와 백분율, 그리고 백분율에 대한 95% 신뢰구간이 제시됩니다.
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클리핑 후 1주일 이내
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임시 클립 적용 성공률
기간: 클리핑 후 1주일 이내
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Molyneux 분류에 따른 "완전 폐색"으로 일시적 클립 사용 중 성공적인 동맥류 폐색을 경험한 대상자.
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클리핑 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 14일
연구 완료 (추정된)
2033년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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