Estudo de registro de mercado pós -mercado de aneurismas intracranianos tratados com dispositivos de recorte sugita (T2_PMCF)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mizuho Corporation
O objetivo deste estudo é verificar o desempenho e a segurança dos dispositivos de clipes de aneurisma sugita quando usados como pretendidos e identificar possíveis fatores de risco.
Os dados coletados serão usados para apoiar o desempenho e a segurança contínuos dos dispositivos no ambiente de uso pós-mercado na Europa.
Os indivíduos que possuem um aneurisma intracraniano que o médico pretende tratar com os dispositivos em questão serão incluídos no estudo.
Os sujeitos serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento hospitalar por 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mai Hamayoshi
- Número de telefone: +81-3-3815-3180
- E-mail: m.hamayoshi@mizuho.co.jp
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, D- 45122
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen
-
Contato:
- Ulrich Sure, MD
- Número de telefone: +49 201 / 723-84208
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos que têm um aneurisma intracraniano (rompido ou não -trapaculado) que o médico pretende tratar com o (s) dispositivo (s) sujeito (s)
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito possui um aneurisma intracraniano (rompido ou não -trapitado) que pode ser tratado com um dos dispositivos propostos.
- O sujeito é adulto, ≥ 18 anos.
- De acordo com os regulamentos nacionais, o representante legalmente autorizado do sujeito ou sujeito assinou o consentimento informado por escrito.
- O sujeito está disposto a cumprir as visitas e exames programados por padrão institucional de atendimento.
Critérios de exclusão:
- Atualmente, o sujeito está inscrito ou planeja ser inscrito em um estudo randomizado de medicamento ou dispositivo simultâneo.
- O sujeito tem uma condição que não permitirá que ele cumpra seu acompanhamento pós-procedimento, de acordo com o padrão de atendimento institucional (condição médica, sujeito que vive no exterior e incapaz de retornar para acompanhar, por exemplo).
- O sujeito não atende aos critérios da IFU do dispositivo em questão.
- O assunto é criança, <18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Clipe de aneurisma
Pacientes que apresentam aneurisma intracraniano (rompido ou não recorrente) que o médico pretende tratar com os clipes de Sugita.
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O recorte de aneurisma é um procedimento cirúrgico usado para tratar aneurismas cerebrais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de oclusões permanentes de aneurismas
Prazo: Até 12 meses
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Taxa de oclusões completas permanentes do aneurisma de acordo com Molyneux et al, 2005, onde a categoria de oclusão é selecionada como "Oclusão completa".
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: até 60 meses
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O número e percentagem de sujeitos que experienciaram qualquer evento adverso.
Cada tipo de evento adverso, incluindo a gravidade, será reportado.
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até 60 meses
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Alteração na Escala de Rankin Modificada
Prazo: até 60 meses
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A média, o desvio padrão, a mediana, o mínimo, o máximo e o número de observações avaliáveis serão relatados para a linha de base e para cada visita de acompanhamento utilizando estatísticas descritivas. A alteração absoluta em relação à linha de base será calculada para cada sujeito nas visitas de acompanhamento.
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até 60 meses
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Quantidade de retratamentos de aneurisma
Prazo: até 60 meses
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O número de reintervenções do aneurisma será relatado como 0, 1 e >=2 reintervenções em cada consulta de seguimento.
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até 60 meses
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Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: no prazo de 1 semana após a colocação do clipe
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Taxa de oclusões bem-sucedidas de aneurismas segundo a classificação de Molyneux "Oclusão completa" enquanto se utiliza um clip permanente.
Serão apresentadas as contagens de frequência e as percentagens de sujeitos, bem como os intervalos de confiança de 95% para as percentagens. |
no prazo de 1 semana após a colocação do clipe
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Taxa de aplicações bem-sucedidas de clipes temporários
Prazo: Dentro de 1 semana após a clipagem
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Participantes que apresentam uma oclusão bem-sucedida do aneurisma de acordo com a classificação de Molyneux "Oclusão completa" durante o uso de clipes temporários.
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Dentro de 1 semana após a clipagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
14 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de fevereiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE-0005_CIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .