Studie efter marknadsregistret av intrakraniella aneurysmer behandlade med Sugita -klippanordningar (T2_PMCF)
5 februari 2026 uppdaterad av: Mizuho Corporation
Syftet med denna studie är att verifiera prestanda och säkerhet för Sugita -aneurysmklämmorna när de används som avsedda och att identifiera möjliga riskfaktorer.
Data som samlas in kommer att användas för att stödja enhetens fortsatta prestanda och säkerhet i miljön efter marknaden i Europa.
Ämnen som har en intrakraniell aneurysm som läkaren avser att behandla med ämnesenheterna kommer att inkluderas i studien.
Ämnen kommer att uppföljas enligt sjukhusstandard för vård i 5 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mai Hamayoshi
- Telefonnummer: +81-3-3815-3180
- E-post: m.hamayoshi@mizuho.co.jp
Studieorter
-
-
-
Essen, Tyskland, D- 45122
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Ulrich Sure, MD
- Telefonnummer: +49 201 / 723-84208
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen som har en intrakraniell aneurysm (brusten eller orubblig) som läkaren avser att behandla med ämnesenheten (er)
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnet har en intrakraniell aneurysm (bruten eller orubblig) som kan behandlas med en av de föreslagna enheterna.
- Ämne är vuxen, ≥18 år.
- Enligt nationella förordningar har ämnet eller ämnets lagligt auktoriserade representant (LAR) undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- Ämne är villig att följa schemalagda besök och tentamen enligt institutionell vårdstandard.
Uteslutningskriterier:
- Ämne är för närvarande inskrivna i eller planerar att vara inskrivna i en samtidig läkemedel eller en randomiserad studie.
- Ämne har ett villkor som inte tillåter honom/henne att följa hans/hennes uppföljning efter proceduren enligt den institutionella vårdstandarden (medicinskt tillstånd, ämne som bor utomlands och inte kan återvända för uppföljning, t.ex.).
- Ämne uppfyller inte IFU -kriterierna för ämnesenheten.
- Ämne är ett barn, <18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aneurysmklipp
Patienter som presenterar intrakraniell aneurysm (bruten eller orubblig) som läkaren avser att behandla med Sugita -klippen.
|
Aneurysmklippning är ett kirurgiskt ingrepp som används för att behandla hjärnaneurysmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av permanenta aneurysmtätheter
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Frekvens av fullständiga permanenta aneurysmtäppningar enligt Molyneux et al, 2005, där kategorin för täppning valts som "Fullständig täppning".
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 60 månader
|
Antalet och andelen deltagare som upplever någon biverkning.
Varje typ av biverkning, inklusive svårighetsgrad, kommer att rapporteras.
|
upp till 60 månader
|
|
Förändring i Modified Rankin Scale
Tidsram: genom 60 månader
|
Medelvärde, standardavvikelse, median, minimum, maximum och antal utvärderbara observationer kommer att rapporteras för baslinjen och för varje uppföljningsbesök med hjälp av beskrivande statistik. Den absoluta förändringen från baslinjen kommer att beräknas för varje deltagare vid uppföljningsbesöken.
|
genom 60 månader
|
|
Antal återbehandlingar av aneurysm
Tidsram: genom 60 månader
|
Antalet återbehandlingar av aneurysmer kommer att rapporteras som 0, 1 och ≥2 återbehandlingar vid varje uppföljningsbesök.
|
genom 60 månader
|
|
Procedurens framgångsgrad
Tidsram: inom 1 vecka efter klippning
|
Frekvens av framgångsrika aneurysmocklusioner enligt Molyneux-klassificeringen "Fullständig ocklusion" vid användning av en permanent klämma.
Frekvensräkningar och procentandelar av försökspersoner, samt 95 % konfidensintervall för procentandelarna kommer att presenteras.
|
inom 1 vecka efter klippning
|
|
Andel framgångsrika tillämpningar av temporära klämmor
Tidsram: Inom 1 vecka efter klippning
|
Subjekt som upplever en lyckad aneurysmocklusion enligt Molyneux-klassificeringen "Komplett ocklusion" vid användning av temporära klämmar.
|
Inom 1 vecka efter klippning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
14 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
14 februari 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Första postat (Faktisk)
29 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE-0005_CIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .