邮政登记后的颅内动脉瘤研究，该动脉瘤用Sugita剪裁设备处理 (T2_PMCF)
2026年2月5日 更新者：Mizuho Corporation
这项研究的目的是验证按预期使用时Sugita动脉瘤设备的性能和安全性并确定可能的危险因素。
收集的数据将用于支持欧洲市场使用环境中设备的持续性能和安全性。
研究中，医生打算用主题设备治疗的颅内动脉瘤的受试者将包括在研究中。
受试者将根据医院的护理标准进行5年的跟进。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mai Hamayoshi
- 电话号码：+81-3-3815-3180
- 邮箱：m.hamayoshi@mizuho.co.jp
学习地点
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Essen、德国、D- 45122
- 招聘中
- Universitätsklinikum Essen
-
接触：
- Ulrich Sure, MD
- 电话号码：+49 201 / 723-84208
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有颅内动脉瘤（破裂或无破碎）的受试者，医生打算用受试者进行治疗
描述
纳入标准：
- 受试者具有颅内动脉瘤（破裂或未破裂），可以用其中一种设备处理。
- 受试者是成人，≥18岁。
- 根据国家法规，主题或主题的合法授权代表（LAR）已签署了书面知情同意书。
- 受试者愿意遵守定期的访问和考试，每个机构护理标准。
排除标准：
- 当前，受试者已入学或计划参加并发药物或设备随机研究。
- 受试者的条件不允许他/她按照机构护理标准（医疗状况，在国外居住并且无法返回后续行动，例如）遵守其后处理后续行动。
- 受试者不符合主题设备的IFU标准。
- 主题是一个孩子，<18岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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动脉瘤夹
医生打算用Sugita剪辑治疗的颅内动脉瘤（破裂或未破裂）的患者。
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动脉瘤剪切是一种用于治疗脑动脉瘤的外科手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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永久性动脉瘤闭塞率
大体时间：最长12个月
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根据Molyneux等人2005年的标准，将闭塞类别选为“完全闭塞”时，完全永久性动脉瘤闭塞的发生率。
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最长12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：长达60个月
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受试者出现任何不良事件的数量和百分比。
将报告每种不良事件类型，包括严重程度。
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长达60个月
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改良Rankin量表评分变化
大体时间：直至 60 个月
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将采用描述性统计方法报告基线和每次随访访视时的平均值、标准差、中位数、最小值、最大值和可评估观察值的数量。将在随访访视时计算每位受试者相对于基线的绝对变化。
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直至 60 个月
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动脉瘤再治疗次数
大体时间：长达60个月
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在每个随访期间，动脉瘤再治疗次数将按0次、1次和≥2次再治疗进行报告。
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长达60个月
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手术成功率
大体时间：剪发后1周内
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使用永久性动脉瘤夹时，根据Molyneux分类的"完全闭塞"成功率。
将展示受试者的频数计数和百分比，以及百分比的95%置信区间。
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剪发后1周内
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临时夹闭应用成功率
大体时间：剪断后1周内
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在使用临时夹闭期间，根据Molyneux分类为“完全闭塞”而实现动脉瘤成功闭塞的受试者。
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剪断后1周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月14日
初级完成 (估计的)
2027年2月14日
研究完成 (估计的)
2033年2月14日
研究注册日期
首次提交
2025年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月23日
首次发布 (实际的)
2025年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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