Исследование реестра после рынка внутричерепных аневризмов, обработанных с помощью устройств Sugita Cripping (T2_PMCF)
5 февраля 2026 г. обновлено: Mizuho Corporation
Целью данного исследования является проверка производительности и безопасность устройств Sugita Aneurysm Clips, когда используется в качестве предполагаемого, и для выявления возможных факторов риска.
Собранные данные будут использоваться для поддержки продолжающейся производительности и безопасности устройств в среде использования пост-рынка в Европе.
Субъекты, имеющие внутричерепную аневризму, которую врач намеревается лечить с помощью предметных устройств, будут включены в исследование.
Субъекты будут продолжаться в соответствии с больничным стандартом лечения в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mai Hamayoshi
- Номер телефона: +81-3-3815-3180
- Электронная почта: m.hamayoshi@mizuho.co.jp
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, D- 45122
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Essen
-
Контакт:
- Ulrich Sure, MD
- Номер телефона: +49 201 / 723-84208
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, имеющие внутричерепную аневризму (разорванную или не разрушенную), которую врач намеревается обработать с помощью субъектного устройства (и)
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет внутричерепную аневризму (разорванную или неразрывающуюся), которую можно лечить одним из предложенных устройств.
- Субъект - взрослый, ≥18 лет.
- Согласно национальным нормам, юридически уполномоченный представитель субъекта или субъекта (LAR) подписал письменное информированное согласие.
- Тема готов соблюдать запланированные посещения и экзамены на институциональный стандарт медицинской помощи.
Критерии исключения:
- В настоящее время субъект зарегистрируется или плана будет зарегистрировано в одновременном рандомизированном исследовании препарата или устройства.
- У субъекта есть условие, которое не позволит ему/ей соблюдать его/ее последующее последующее наблюдение в соответствии с институциональным стандартом медицинской помощи (состояние здоровья, субъект жизни за границей и неспособность вернуться для последующего, например).
- Тема не соответствует критериям IFU предметного устройства.
- Тема - ребенок, <18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аневризма клип
Пациенты, представляющие внутричерепную аневризму (разорванную или неразрывающуюся), которые врач намеревается лечить с помощью клипов Sugita.
|
Аневризма обрезание - это хирургическая процедура, используемая для лечения аневризмы мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота постоянной окклюзии аневризмы
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Частота полных перманентных окклюзий аневризм по Molyneux et al, 2005, где категория окклюзии выбрана как «Полная окклюзия».
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Количество и процент субъектов, испытывающих любое нежелательное явление.
Каждый тип нежелательного явления, включая степень тяжести, будет представлен в отчете.
|
до 60 месяцев
|
|
Изменение по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: через 60 месяцев
|
Среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум и количество доступных наблюдений будут представлены для исходного состояния и для каждого последующего визита с использованием описательной статистики. Абсолютное изменение от исходного состояния будет рассчитано для каждого субъекта при последующих визитах.
|
через 60 месяцев
|
|
Количество повторных вмешательств на аневризме
Временное ограничение: в течение 60 месяцев
|
Количество повторных вмешательств по поводу аневризмы будет представлено как 0, 1 и ≥2 повторных вмешательств на каждом контрольном визите.
|
в течение 60 месяцев
|
|
Процент успеха процедуры
Временное ограничение: в течение 1 недели после клипирования
|
Частота успешных окклюзий аневризм по классификации Молино "Полная окклюзия" при использовании постоянного клипса.
Будут представлены частоты и проценты пациентов, а также 95% доверительные интервалы для процентов.
|
в течение 1 недели после клипирования
|
|
Частота успешных наложений временных клипсов
Временное ограничение: В течение 1 недели после клипирования
|
Субъекты, у которых наблюдается успешная окклюзия аневризмы по классификации Молинью "Полная окклюзия" при использовании временных клипс.
|
В течение 1 недели после клипирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 февраля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE-0005_CIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .