Badanie rejestru po rynku wewnątrzczaszkowych leczonych urządzeniami do przycinania sugita Sugita (T2_PMCF)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mizuho Corporation
Celem tego badania jest zweryfikowanie wydajności i bezpieczeństwa urządzeń Sugita Halureysm Clips, gdy są używane zgodnie z przeznaczeniem i zidentyfikowanie możliwych czynników ryzyka.
Zebrane dane zostaną wykorzystane do wspierania ciągłej wydajności i bezpieczeństwa urządzeń w środowisku używania po rynku w Europie.
Badania, osoby, które mają tętniak wewnątrzczaszkowy, który lekarz zamierza leczyć z przedmiotowymi urządzeniami, zostaną uwzględnione w badaniu.
Przez 5 lat osoby będą kontynuowane zgodnie ze standardem opieki szpitalnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mai Hamayoshi
- Numer telefonu: +81-3-3815-3180
- E-mail: m.hamayoshi@mizuho.co.jp
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, D- 45122
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Ulrich Sure, MD
- Numer telefonu: +49 201 / 723-84208
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które mają tętniak wewnątrzczaszkowy (pęknięty lub nieuzbrojony), który lekarz zamierza leczyć z przedmiotem urządzeń (
Opis
Kryteria włączenia:
- Podmiot ma tętniak wewnątrzczaszkowy (pęknięty lub nieuzbrojony), który można traktować jednym z proponowanych urządzeń.
- Pacjentem jest dorosły, ≥18 lat.
- Zgodnie z przepisami krajowymi, prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podmiot (LAR) podpisał pisemną świadomą zgodę.
- Obiekt jest gotów przestrzegać zaplanowanych wizyt i egzaminów na instytucjonalny standard opieki.
Kryteria wykluczenia:
- Obiekt jest obecnie zapisany lub planuje zostać zapisany do randomizowanego leku lub urządzenia.
- Temat ma stan, który nie pozwoli mu przestrzegać jego przestrzegania postanowienia w stosunku do instytucjonalnego standardu opieki (stan zdrowia, mieszkający za granicą i niezdolny do powrotu do następstwa, np.).
- Podmiot nie spełnia kryteriów IFU na temat urządzenia.
- Temat to dziecko, <18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klip tętniaków
Pacjenci prezentujący tętniak wewnątrzczaszkowy (pęknięty lub nieuzbrojony), że lekarz zamierza leczyć klipsami Sugita.
|
Tłęśnik tętniaka jest procedurą chirurgiczną stosowaną w leczeniu tętniaków mózgowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik trwałych okluzji tętniaków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wskaźnik całkowitych trwałych okluzji tętniaków według Molyneux i wsp., 2005, gdzie kategoria okluzji wybrana jest jako "Całkowita okluzja".
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Liczba i odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.
Każdy typ zdarzenia niepożądanego, w tym jego stopień nasilenia, zostanie zgłoszony. |
do 60 miesięcy
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: przez 60 miesięcy
|
Średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum, maksimum i liczbę obserwacji możliwych do oceny przedstawi się dla wyjściowych wartości oraz dla każdej wizyty kontrolnej za pomocą statystyki opisowej. Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczy się dla każdego pacjenta podczas wizyt kontrolnych.
|
przez 60 miesięcy
|
|
Ilość ponownych zabiegów tętniaka
Ramy czasowe: przez 60 miesięcy
|
Liczba powtórnych zabiegów tętniaków zostanie zgłoszona jako 0, 1 oraz ≥2 powtórne zabiegi podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
przez 60 miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po przycięciu
|
Wskaźnik udanych okluzji tętniaków według klasyfikacji Molyneux "Całkowita okluzja" przy użyciu stałego klipsa.
Zostaną przedstawione liczności i odsetki pacjentów oraz 95% przedziały ufności dla odsetków.
|
w ciągu 1 tygodnia po przycięciu
|
|
Wskaźnik udanych aplikacji klipsów tymczasowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po przycięciu
|
Pacjenci, u których uzyskano skuteczną okluzję tętniaka zgodnie z klasyfikacją Molyneux "Całkowita okluzja" przy użyciu klipsów tymczasowych.
|
W ciągu 1 tygodnia po przycięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 lutego 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-0005_CIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .