Étude du registre du marché des anévrismes intracrâniens traités avec des dispositifs de coupure Sugita (T2_PMCF)
5 février 2026 mis à jour par: Mizuho Corporation
L'objectif de cette étude est de vérifier les performances et la sécurité des dispositifs de clips d'anévrisme Sugita lorsqu'ils sont utilisés comme prévu et d'identifier les facteurs de risque possibles.
Les données collectées seront utilisées pour soutenir les performances et la sécurité continues des appareils dans l'environnement d'utilisation post-commerciale en Europe.
Les sujets qui ont un anévrisme intracrânien que le médecin ont l'intention de traiter avec les dispositifs de sujet seront inclus dans l'étude.
Les sujets seront suivis selon les normes de soins hospitalières pendant 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mai Hamayoshi
- Numéro de téléphone: +81-3-3815-3180
- E-mail: m.hamayoshi@mizuho.co.jp
Lieux d'étude
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-
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Essen, Allemagne, D- 45122
- Recrutement
- Universitätsklinikum Essen
-
Contact:
- Ulrich Sure, MD
- Numéro de téléphone: +49 201 / 723-84208
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets qui ont un anévrisme intracrânien (rompu ou inversé) que le médecin a l'intention de traiter avec le (s) dispositif (s) sujet (s)
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet a un anévrisme intracrânien (rompu ou inversé) qui peut être traité avec l'un des dispositifs proposés.
- Le sujet est adulte, ≥ 18 ans.
- Conformément aux règlements nationaux, le représentant (LAR) du sujet ou du sujet a signé un consentement éclairé écrit.
- Le sujet est disposé à se conformer aux visites et examens prévus par norme de soins institutionnels.
Critères d'exclusion:
- Le sujet est actuellement inscrit ou prévoit d'être inscrit dans une étude randomisée de médicament ou d'appareil simultané.
- Le sujet a une condition qui ne lui permettra pas de se conformer à son suivi post-procédure selon la norme de soins institutionnelle (état de santé, sujet vivant à l'étranger et incapable de revenir pour le suivi, par exemple).
- Le sujet ne répond pas aux critères de l'IFU du dispositif sujet.
- Le sujet est un enfant, <18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Clip anévrism
Les patients présentant un anévrisme intracrânien (rompu ou inversé) que le médecin a l'intention de traiter avec les clips Sugita.
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L'écrêtage de l'anévrisme est une procédure chirurgicale utilisée pour traiter les anévrismes cérébraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'occlusions permanentes des anévrismes
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Taux d'occlusions permanentes complètes des anévrismes selon Molyneux et al, 2005, où la catégorie d'occlusion est sélectionnée comme « Occlusion complète ».
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 60 mois
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Le nombre et le pourcentage de sujets ayant présenté un événement indésirable.
Chaque type d'événement indésirable, y compris la sévérité, sera rapporté.
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jusqu'à 60 mois
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Changement de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: jusqu'à 60 mois
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La moyenne, l'écart-type, la médiane, le minimum, le maximum et le nombre d'observations évaluables seront rapportés pour la visite initiale et pour chaque visite de suivi à l'aide de statistiques descriptives. Le changement absolu par rapport à la visite initiale sera calculé pour chaque sujet lors des visites de suivi.
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jusqu'à 60 mois
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Quantité de retraitements d'anévrismes
Délai: jusqu'à 60 mois
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Le nombre de retraitements d'anévrisme sera rapporté comme 0, 1 et >=2 retraitements lors de chaque visite de suivi.
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jusqu'à 60 mois
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Taux de réussite de la procédure
Délai: dans la semaine suivant le clippage
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Taux d'occlusions d'anévrismes réussies selon la classification de Molyneux « Occlusion complète » lors de l'utilisation d'un clip permanent.
Les fréquences et pourcentages de sujets, ainsi que les intervalles de confiance à 95 % pour les pourcentages, seront présentés.
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dans la semaine suivant le clippage
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Taux de réussite des applications de clips temporaires
Délai: Dans la semaine suivant le clipping
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Sujets qui présentent une occlusion réussie de l'anévrisme selon la classification de Molyneux « Occlusion complète » lors de l'utilisation de clips temporaires.
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Dans la semaine suivant le clipping
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
14 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 février 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Première publication (Réel)
29 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-0005_CIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .