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Post -Markt -Registrierungsstudie über intrakranielle Aneurysmen, die mit Sugita -Klippern behandelt werden (T2_PMCF)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Mizuho Corporation
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung und Sicherheit der Sugita -Aneurysmen -Clips -Geräte bei der Verwendung als beabsichtigt zu überprüfen und mögliche Risikofaktoren zu identifizieren. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die kontinuierliche Leistung und Sicherheit der Geräte im Umfeld der Nutzung nach dem Markt in Europa zu unterstützen. Probanden mit intrakraniellem Aneurysma, die der Arzt mit den Subjektgeräten behandeln will, werden in die Studie einbezogen. Die Probanden werden 5 Jahre lang gemäß einem Krankenhausstandard für den Pflegestandard gefolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, D- 45122
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Ulrich Sure, MD
          • Telefonnummer: +49 201 / 723-84208

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit intrakraniellem Aneurysma (gebrochen oder ungehindert), die der Arzt beabsichtigt, mit den Subjekt -Geräten (en) zu behandeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein intrakranielles Aneurysma (gebrochen oder ungehindert), das mit einem der vorgeschlagenen Geräte behandelt werden kann.
  • Das Thema ist erwachsen, ≥ 18 Jahre.
  • Gemäß den nationalen Vorschriften hat Subjekt oder Subjekt des gesetzlich zugelassenen Vertreters (LAR) eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Das Thema ist bereit, geplante Besuche und Prüfungen pro institutionellem Versorgungsstandard einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit ist derzeit in eine gleichzeitige randomisierte Studie eingeschrieben oder plant, in eine gleichzeitige Arzneimittel- oder Gerätestudie teilzunehmen.
  • Das Subjekt hat eine Erkrankung, die es ihm/ihr nicht ermöglicht, seine Nachverfolgung nach dem institutionellen Versorgungsstandard zu entsprechen (Medizinerkrankungen, im Ausland lebende Betreff und nicht in der Lage, nach Follow-up zurückzukehren, z. B.).
  • Das Fach erfüllt die IFU -Kriterien des Betreffgeräts nicht.
  • Das Thema ist ein Kind, <18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aneurysma -Clip
Patienten, die intrakranielles Aneurysma (gebrochen oder ungehindert) präsentieren, die der Arzt mit den Sugita -Clips behandeln will.
Gerät: Sugita -Titan -Aneurysm -Clip II
Aneurysmasklemmwechsel ist ein chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Gehirnaneurysmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate dauerhafter Aneurysma-Okklusionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Rate vollständiger permanenter Aneurysmenokklusionen gemäß Molyneux et al., 2005, wobei die Okklusionskategorie als "Vollständige Okklusion" ausgewählt wird.
Bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die unerwünschte Ereignisse erlebten. Jeder Typ unerwünschter Ereignisse, einschließlich des Schweregrads, wird berichtet.
bis zu 60 Monate
Änderung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Der Mittelwert, die Standardabweichung, der Median, das Minimum, das Maximum und die Anzahl der auswertbaren Beobachtungen werden für die Ausgangswerte und für jeden Folgebesuch mittels deskriptiver Statistik berichtet. Die absolute Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wird für jeden Probanden bei den Folgebesuchen berechnet.
bis zu 60 Monate
Anzahl der Aneurysma-Reinterventionen
Zeitfenster: durch 60 Monate
Die Anzahl der Aneurysma-Reinterventionen wird bei jedem Nachsorgetermin als 0, 1 und ≥2 Reinterventionen berichtet.
durch 60 Monate
Prozedurerfolgsrate
Zeitfenster: innerhalb 1 Woche nach dem Clipping
Anteil erfolgreicher Aneurysma-Okklusionen gemäß der Molyneux-Klassifikation "Komplette Okklusion" bei Verwendung eines permanenten Clips. Häufigkeitszahlen und Prozentwerte der Probanden sowie 95%-Konfidenzintervalle für die Prozentwerte werden dargestellt.
innerhalb 1 Woche nach dem Clipping
Rate der erfolgreichen Anwendungen temporärer Clips
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach dem Clipping
Probanden, die während der Verwendung temporärer Clips eine erfolgreiche Aneurysma-Okklusion gemäß der Molyneux-Klassifikation "Complete occlusion" erfahren.
Innerhalb von 1 Woche nach dem Clipping

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mizuho Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-0005_CIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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