Markkinoiden jälkeiset rekisterin kallonsisäiset aneurysmat, joita on käsitelty Sugita -leikkauslaitteilla (T2_PMCF)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mizuho Corporation
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa Sugita aneurysm -laitteiden suorituskyky ja turvallisuus, kun niitä käytetään tarkoitettuna ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät.
Kerättyjä tietoja käytetään tukemaan laitteiden jatkuvaa suorituskykyä ja turvallisuutta Euroopan markkinoiden käyttöympäristössä.
Koehenkilöt, joilla on kallonsisäinen aneurysma, jota lääkäri aikoo hoitaa kohden laitteilla, sisällytetään tutkimukseen.
Koehenkilöt ovat seurantaa sairaalan hoidon mukaisesti viiden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mai Hamayoshi
- Puhelinnumero: +81-3-3815-3180
- Sähköposti: m.hamayoshi@mizuho.co.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, D- 45122
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Sure, MD
- Puhelinnumero: +49 201 / 723-84208
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on kallonsisäinen aneurysma (repeytynyt tai häiritsemätön), jonka lääkäri aikoo hoitaa kohden laitteilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on kallonsisäinen aneurysma (repeytynyt tai häiritsemätön), jota voidaan hoitaa yhdellä ehdotetuista laitteista.
- Kohde on aikuinen, ≥18 vuotta.
- Kansallisten määräysten mukaan kohde tai kohteen laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Aihe on valmis noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja tutkimuksia institutionaalista hoitoa kohden.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnitelmat ilmoittautua samanaikaiseen lääkkeeseen tai laitteeseen satunnaistettuun tutkimukseen.
- Aiheessa on ehto, joka ei salli hänen noudattaa hänen prosessinsa jälkeistä seurantaa institutionaalisen hoidon standardin mukaan (sairaus, ulkomailla asuminen ja ei voi palata seurannan, esim.).
- Aihe ei täytä aihelaitteen IFU -kriteerejä.
- Aihe on lapsi, <18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aneurysm -leike
Potilaat, jotka esittävät kallonsisäistä aneurysmaa (repeytynyt tai häiritsemätön), että lääkäri aikoo hoitaa Sugita -leikkeillä.
|
Aneurysman leikkaus on kirurginen toimenpide, jota käytetään aivojen aneurysmien hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvien aneurysmaokkliuioiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Täydellisten pysyvien aneurysmaokklaasioiden määrä Molyneux et al, 2005 mukaan, jossa okklaasiokategoria on valittu "Täydelliseksi okklaasioksi".
|
Enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmenee minkä tahansa tyyppisiä haittavaikutuksia.
Jokainen haittavaikutustyyppi, mukaan lukien vakavuusaste, raportoidaan.
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Muutos muokatussa Rankin-asteikossa
Aikaikkuna: 60 kuukauden ajan
|
Keskimääräinen arvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi ja arvioitavissa olevien havaintojen määrä ilmoitetaan lähtötasolla ja jokaisella seurantakäynnillä käyttäen kuvailevia tilastoja. Lähtötasosta tapahtuva absoluuttinen muutos lasketaan jokaiselle koehenkilölle seurantakäynneillä.
|
60 kuukauden ajan
|
|
Aneurysman uudelleenhoitojen määrä
Aikaikkuna: 60 kuukauden ajan
|
Aneurysman uudelleenhoitojen määrä ilmoitetaan 0, 1 ja >=2 uudelleenhoidoiksi kunkin seurantakäynnin kautta.
|
60 kuukauden ajan
|
|
Toimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkaamisen jälkeen
|
Onnistuneiden aneurysmojen okluusioiden määrä Molyneux-luokituksen "Täydellinen okluusio" mukaisesti pysyvän klipsin käytön aikana.
Esitetään kohderyhmien frekvenssilaskelmat ja prosenttiosuudet sekä prosenttiosuuksien 95 %:n luottamusvälit.
|
viikon sisällä leikkaamisen jälkeen
|
|
Tilapäisten klipsien onnistuneiden sovellusten määrä
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, jotka saavuttavat onnistuneen aneurysman okluusioon Molyneux-luokituksen "Täydellinen okluusio" mukaisesti väliaikaisilla klipseillä toteutettuna.
|
1 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 14. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. helmikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-0005_CIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .