Post Market Registry Study van intracraniële aneurysma's behandeld met Sugita Clip -apparaten (T2_PMCF)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Mizuho Corporation
Het doel van deze studie is om de prestaties en veiligheid van de Sugita -aneurysma -clips -apparaten te verifiëren bij gebruik zoals bedoeld en om mogelijke risicofactoren te identificeren.
Verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de voortdurende prestaties en veiligheid van de apparaten in de gebruiksomgeving na de markt in Europa te ondersteunen.
Onderwerpen die een intracranieel aneurysma hebben dat de arts van plan is te behandelen met de onderwerpapparaten zullen in de studie worden opgenomen.
De proefpersonen zullen gedurende 5 jaar volgens de ziekenhuisstandaard van zorg worden vervolg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mai Hamayoshi
- Telefoonnummer: +81-3-3815-3180
- E-mail: m.hamayoshi@mizuho.co.jp
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, D- 45122
- Werving
- Universitätsklinikum Essen
-
Contact:
- Ulrich Sure, MD
- Telefoonnummer: +49 201 / 723-84208
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die een intracranieel aneurysma hebben (gescheurd of niet -getroffen) dat de arts van plan is te behandelen met het onderwerpapparaat (en)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp heeft een intracranieel aneurysma (gescheurd of niet -getroffen) dat kan worden behandeld met een van de voorgestelde apparaten.
- Onderwerp is volwassen, ≥18 jaar.
- Volgens de nationale voorschriften heeft de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) van Subject of Subject schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Onderwerp is bereid om te voldoen aan geplande bezoeken en examens per institutionele zorgstandaard.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is momenteel ingeschreven in of is van plan om te worden ingeschreven in een gelijktijdig gerandomiseerd onderzoek met geneesmiddelen of apparaten.
- Onderwerp heeft een aandoening die hem/haar niet in staat zal stellen om te voldoen aan zijn/haar na-procedure follow-up volgens de institutionele zorgstandaard (medische toestand, onderwerp in het buitenland en niet in staat om terug te keren voor follow-up, b.v.
- Onderwerp voldoet niet aan IFU -criteria van het onderwerpapparaat.
- Onderwerp is een kind, <18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aneurysme clip
Patiënten die intracranieel aneurysma presenteren (gescheurd of niet -getroffen) die de arts van plan is te behandelen met de Sugita -clips.
|
Aneurysma knippen is een chirurgische procedure die wordt gebruikt om hersenaneurysma's te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage permanente aneurysma-occlusies
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage volledige permanente aneurysma-occlusies volgens Molyneux et al, 2005, waarbij de occlusiecategorie geselecteerd is als "Volledige occlusie".
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Het aantal en percentage proefpersonen dat een bijwerking ervaart.
Elk type bijwerking, inclusief de ernst, zal worden gerapporteerd.
|
tot 60 maanden
|
|
Verandering in Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum, het maximum en het aantal evalueerbare observaties worden gerapporteerd voor de baseline en voor elk vervolgbezoek met behulp van beschrijvende statistieken. De absolute verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend voor elke proefpersoon tijdens de vervolgbezoeken.
|
tot 60 maanden
|
|
Hoeveelheid aneurysma-retreatments
Tijdsspanne: door 60 maanden
|
Het aantal aneurysmabehandelingen wordt gerapporteerd als 0, 1 en ≥2 behandelingen bij elk vervolgbezoek.
|
door 60 maanden
|
|
Succespercentage van de procedure
Tijdsspanne: binnen 1 week na het knippen
|
Aantal succesvolle aneurysma-occlusies volgens de Molyneux-classificatie "Complete occlusie" bij gebruik van een permanente clip.
Frequentietellingen en percentages van proefpersonen, evenals 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de percentages, zullen worden gepresenteerd. |
binnen 1 week na het knippen
|
|
Aantal succesvolle toepassingen van tijdelijke clips
Tijdsspanne: Binnen 1 week na het knippen
|
Onderwerpen die een succesvolle aneurysma-occlusie ervaren volgens de Molyneux-classificatie "Volledige occlusie" terwijl tijdelijke clips worden gebruikt.
|
Binnen 1 week na het knippen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
14 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
14 februari 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-0005_CIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .