Estudio de registro posterior al mercado de aneurismas intracraneales tratados con dispositivos de recorte de sugita (T2_PMCF)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Mizuho Corporation
El objetivo de este estudio es verificar el rendimiento y la seguridad de los dispositivos de clips de aneurisma sugita cuando se usan según lo previsto e identificar posibles factores de riesgo.
Los datos recopilados se utilizarán para respaldar el continuo rendimiento y seguridad de los dispositivos en el entorno de uso posterior al mercado en Europa.
Los sujetos que tienen un aneurisma intracraneal que el médico pretende tratar con los dispositivos sujetos se incluirán en el estudio.
Los sujetos tendrán seguimiento según el estándar de atención del hospital durante 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mai Hamayoshi
- Número de teléfono: +81-3-3815-3180
- Correo electrónico: m.hamayoshi@mizuho.co.jp
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, D- 45122
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen
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Contacto:
- Ulrich Sure, MD
- Número de teléfono: +49 201 / 723-84208
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que tienen un aneurisma intracraneal (roto o no roto) que el médico tiene la intención de tratar con los dispositivos sujetos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un aneurisma intracraneal (roto o no ruptura) que puede tratarse con uno de los dispositivos propuestos.
- El sujeto es adulto, ≥18 años.
- Según las regulaciones nacionales, el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto (LAR) ha firmado el consentimiento informado por escrito.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con las visitas y exámenes programados por estándar institucional de atención.
Criterios de exclusión:
- El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio aleatorizado concurrente de medicamentos o dispositivos.
- El sujeto tiene una condición que no le permitirá cumplir con su seguimiento posterior al procedimiento según el estándar de atención institucional (condición médica, sujeto que vive en el extranjero y no puede regresar para el seguimiento, por ejemplo,).
- El sujeto no cumple con los criterios de IFU del dispositivo sujeto.
- El sujeto es un niño, <18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Clip de aneurisma
Los pacientes que presentan aneurisma intracraneal (roto o no roto) que el médico tiene la intención de tratar con los clips Sugita.
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El recorte de aneurisma es un procedimiento quirúrgico utilizado para tratar los aneurismas cerebrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de oclusiones permanentes de aneurismas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tasa de oclusiones completas permanentes de aneurisma según Molyneux et al, 2005, donde la categoría de oclusión se selecciona como "Oclusión completa".
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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El número y porcentaje de sujetos que experimentaron cualquier evento adverso.
Se informará cada tipo de evento adverso, incluida la gravedad.
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hasta 60 meses
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Cambio en la Escala Modificada de Rankin
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Se reportarán la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo, el máximo y el número de observaciones evaluables para la línea base y para cada visita de seguimiento utilizando estadísticas descriptivas. El cambio absoluto desde la línea base se calculará para cada sujeto en las visitas de seguimiento.
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hasta 60 meses
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Cantidad de retratamientos de aneurisma
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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La cantidad de retratamientos del aneurisma se informará como 0, 1 y ≥2 retratamientos durante cada visita de seguimiento.
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hasta 60 meses
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Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después del recorte
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Tasa de oclusiones exitosas de aneurismas según la clasificación de Molyneux "Oclusión completa" al utilizar un clip permanente.
Se presentarán recuentos de frecuencia y porcentajes de sujetos, así como intervalos de confianza del 95% para los porcentajes. |
dentro de 1 semana después del recorte
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Tasa de aplicaciones exitosas de clips temporales
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del recorte
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Sujetos que experimentan una oclusión de aneurisma exitosa según la clasificación de Molyneux "Oclusión completa" mientras utilizan clips temporales.
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Dentro de 1 semana después del recorte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
14 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
14 de febrero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-0005_CIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .