Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di registro post del mercato degli aneurismi intracranici trattati con dispositivi di ritaglio Sugita (T2_PMCF)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Mizuho Corporation
L'obiettivo di questo studio è verificare le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi clip di aneurisma Sugita se utilizzati come previsto e identificare possibili fattori di rischio. I dati raccolti verranno utilizzati per supportare le prestazioni continue e la sicurezza dei dispositivi nell'ambiente di utilizzo post-mercato in Europa. I soggetti che hanno un aneurisma intracranico che il medico intende trattare con i dispositivi soggetti saranno inclusi nello studio. I soggetti saranno follow -up secondo lo standard di cura dell'ospedale per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, D- 45122
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contatto:
          • Ulrich Sure, MD
          • Numero di telefono: +49 201 / 723-84208

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno un aneurisma intracranico (rotto o non rotto) che il medico intende trattare con i dispositivi soggetti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha un aneurisma intracranico (rotto o non rotto) che può essere trattato con uno dei dispositivi proposti.
  • Il soggetto è adulto, ≥18 anni.
  • Secondo le normative nazionali, il rappresentante legalmente autorizzato di soggetto o soggetto ha firmato il consenso informato scritto.
  • Il soggetto è disposto a rispettare le visite e gli esami programmati per standard di cura istituzionale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è attualmente iscritto o piani per essere iscritti a uno studio randomizzato con farmaco o dispositivo simultaneo.
  • Il soggetto ha una condizione che non gli permetterà di rispettare il suo follow-up post-procedura secondo lo standard di cura istituzionale (condizione medica, soggetto che vive all'estero e incapace di tornare per il follow-up, ad esempio).
  • Il soggetto non soddisfa i criteri IFU del dispositivo soggetto.
  • Il soggetto è un bambino, <18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clip di aneurisma
I pazienti che presentano aneurisma intracranico (rotto o non rotto) che il medico intende trattare con le clip della Sugita.
Dispositivo: Sugita Titanio Aneurysm Clip ii
Il clipping dell'aneurisma è una procedura chirurgica utilizzata per trattare aneurismi cerebrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusioni aneurismatiche permanenti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di occlusioni permanenti complete dell'aneurisma secondo Molyneux et al, 2005, dove la categoria di occlusione viene selezionata come "Occlusione completa".
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Il numero e la percentuale di soggetti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso. Saranno riportati ciascun tipo di evento avverso, inclusa la gravità.
fino a 60 mesi
Variazione della Scala di Rankin Modificata
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
La media, la deviazione standard, la mediana, il minimo, il massimo e il numero di osservazioni valutabili saranno riportati per il basale e per ogni visita di follow-up utilizzando statistiche descrittive. La variazione assoluta rispetto al basale sarà calcolata per ciascun soggetto alle visite di follow-up.
fino a 60 mesi
Numero di ritrattamenti dell'aneurisma
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Il numero di ritrattamenti dell'aneurisma sarà riportato come 0, 1 e >=2 ritrattamenti durante ogni visita di follow-up.
fino a 60 mesi
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo il clipping
Tasso di occlusioni di aneurisma riuscite secondo la classificazione di Molyneux "Occlusione completa" durante l'utilizzo di una clip permanente. Verranno presentati i conteggi di frequenza e le percentuali dei soggetti, nonché gli intervalli di confidenza al 95% per le percentuali.
entro 1 settimana dopo il clipping
Tasso di applicazioni riuscite di clip temporanee
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo il clipping
Soggetti che presentano un'occlusione dell'aneurisma riuscita secondo la classificazione di Molyneux "Occlusione completa" durante l'uso di clip temporanee.
Entro 1 settimana dopo il clipping

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mizuho Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-0005_CIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aneurisma cerebrale

Prove cliniche su Sugita Titanio Aneurysm Clip ii

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi