Postmarkedsregisterstudie av intrakranielle aneurismer behandlet med sugita -klippingsenheter (T2_PMCF)
5. februar 2026 oppdatert av: Mizuho Corporation
Målet med denne studien er å verifisere ytelsen og sikkerheten til Sugita -aneurismeklipsenheter når de brukes som tiltenkt og å identifisere mulige risikofaktorer.
Data som samles inn vil bli brukt til å støtte den fortsatte ytelsen og sikkerheten til enhetene i miljøet etter markedet i Europa.
Personer som har en intrakraniell aneurisme som legen har til hensikt å behandle med fagenhetene vil bli inkludert i studien.
Fagene vil være oppfølging i henhold til sykehusets standard for omsorg i 5 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mai Hamayoshi
- Telefonnummer: +81-3-3815-3180
- E-post: m.hamayoshi@mizuho.co.jp
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, D- 45122
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Sure, MD
- Telefonnummer: +49 201 / 723-84208
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner som har en intrakraniell aneurisme (ødelagt eller uforstyrret) som legen har til hensikt å behandle med emneanordningen (e)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet har en intrakraniell aneurisme (ødelagt eller ikke -uovertruffen) som kan behandles med en av de foreslåtte enhetene.
- Emnet er voksen, ≥ 18 år.
- I henhold til nasjonale forskrifter har fag- eller fagets juridisk autoriserte representant (LAR) signert skriftlig informert samtykke.
- Emnet er villig til å overholde planlagte besøk og undersøkelser per institusjonell standard for omsorg.
Eksklusjonskriterier:
- Emnet er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å bli registrert i en samtidig randomisert enhet for medikament eller enhet.
- Emnet har en betingelse som ikke vil tillate ham/henne å overholde hans/hennes oppfølging etter innfølgingen per den institusjonelle standarden for omsorg (medisinsk tilstand, underlagt utlandet og ikke kunne komme tilbake for oppfølging, f.eks.).
- Emnet oppfyller ikke IFU -kriterier for emnetheten.
- Emne er et barn, <18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aneurysm -klipp
Pasienter som presenterer intrakraniell aneurisme (sprengt eller uforstyrret) som legen har til hensikt å behandle med Sugita -klippene.
|
Aneurysm klipping er en kirurgisk prosedyre som brukes til å behandle hjerneaneurismer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of permanent aneurysm occlusions
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Rate of complete permanent aneurysm occlusions according to Molyneux et al, 2005, where the category of occlusion is selected as "Complete occlusion".
|
Opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplever bivirkninger.
Hver type bivirkning, inkludert alvorlighetsgrad, vil bli rapportert.
|
opptil 60 måneder
|
|
Endring i modifisert Rankin-skala
Tidsramme: gjennom 60 måneder
|
Gjennomsnittet, standardavviket, medianen, minimum, maksimum og antall evaluerbare observasjoner vil rapporteres for baseline og til hver oppfølgingsbesøk ved bruk av beskrivende statistikk. Den absolutte endringen fra baseline vil bli beregnet for hver deltaker ved oppfølgingsbesøk.
|
gjennom 60 måneder
|
|
Mengde aneurysme-rebehandlinger
Tidsramme: gjennom 60 måneder
|
Antall reintervensjoner for aneurisme vil rapporteres som 0, 1 og >=2 reintervensjoner ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
gjennom 60 måneder
|
|
Suksessrate for prosedyre
Tidsramme: innen 1 uke etter klipping
|
Rate of successful aneurysm occlusions per Molyneux classification "Complete occlusion" while using a permanent clip.
Frequency counts and percentages of subjects, as well as 95% confidence intervals for the percentages will be presented.
|
innen 1 uke etter klipping
|
|
Andel vellykkede applikasjoner av midlertidige klemmer
Tidsramme: Innen 1 uke etter klipping
|
Deltakere som opplever en vellykket aneurysmeokklysjon i henhold til Molyneux-klassifiseringen "Fullstendig oklusjon" mens de bruker midlertidige klemmer.
|
Innen 1 uke etter klipping
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
14. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
14. februar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-0005_CIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .