Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post Registry Registry Studie intrakraniálních aneuryzmat ošetřených zařízení (T2_PMCF)

5. února 2026 aktualizováno: Mizuho Corporation
Cílem této studie je ověřit výkon a bezpečnost zařízení aneurysmových zařízení Sugita, pokud se použije jako zamýšlené a identifikovat možné rizikové faktory. Shromážděné údaje budou použity k podpoře pokračujícího výkonu a bezpečnosti zařízení v prostředí po trhu v Evropě. Do studie budou zahrnuty subjekty, které mají intrakraniální aneuryzma, které lékař má v úmyslu léčit subjekčními zařízeními. Subjekty budou navazovat podle standardu péče o nemocnici po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, D- 45122
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Ulrich Sure, MD
          • Telefonní číslo: +49 201 / 723-84208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají intrakraniální aneuryzma (prasklé nebo neporušené), že lékař má v úmyslu léčit předmětem zařízení (zařízení)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má intrakraniální aneuryzma (prasklé nebo neporušené), kterou lze léčit jedním z navrhovaných zařízení.
  • Subjekt je dospělý, ≥ 18 let.
  • Podle národních předpisů podléhající zástupce předmětu nebo subjektu legálně (LAR) podepsal písemný informovaný souhlas.
  • Předmět je ochoten dodržovat plánované návštěvy a zkoušky na institucionální úroveň péče.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt je v současné době zapsán do nebo plánuje být zapsán do souběžné studie randomizované léčiva nebo zařízení.
  • Subjekt má podmínku, která mu neumožňuje dodržovat jeho následné sledování po institucionální úrovni péče (zdravotní stav, žijící předmět v zahraničí a neschopný vrátit se za následování, např.).
  • Subjekt nesplňuje kritéria IFU předmětu.
  • Předmět je dítě, <18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klip aneurysm
Pacienti představující intrakraniální aneuryzma (prasklé nebo neporušené), že lékař má v úmyslu léčit klipy Sugita.
Přístroj: Aneuryzma sugita titanium
Oříznutí aneuryzmy je chirurgický zákrok používaný k léčbě mozkových aneuryzmat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalých okluzí aneuryzmat
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra úplných trvalých okluzí aneurysmat podle Molyneuxe et al, 2005, kde je kategorie okluze vybrána jako "Úplná okluze".
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 60 měsíců
Počet a procento subjektů, u kterých se vyskytla jakákoliv nežádoucí příhoda. Každý typ nežádoucí příhody, včetně závažnosti, bude uveden.
až 60 měsíců
Změna v upravené Rankinově škále
Časové okno: až do 60 měsíců
Pro výchozí hodnoty a každou následnou návštěvu budou pomocí popisné statistiky uvedeny průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximum a počet hodnotitelných pozorování. Absolutní změna od výchozí hodnoty bude vypočtena pro každého subjektu při následných návštěvách.
až do 60 měsíců
Množství opakovaných výkonů na aneurysmatu
Časové okno: po dobu 60 měsíců
Počet opakovaných zákroků na aneuryzmatu bude uváděn jako 0, 1 a >=2 opakované zákroky během každé následné návštěvy.
po dobu 60 měsíců
Úspěšnost procedury
Časové okno: do 1 týdne po zastřižení
Míra úspěšných okluzí aneurysmat podle Molyneuxovy klasifikace „Kompletní okluze“ při použití permanentního klipu. Budou uvedeny četnosti a procenta subjektů, stejně jako 95% intervaly spolehlivosti pro procenta.
do 1 týdne po zastřižení
Úspěšnost aplikace dočasných klipů
Časové okno: Do 1 týdne po odstřižení
Subjekty, u kterých dojde k úspěšné okluzi aneuryzmatu podle Molyneuxovy klasifikace "Úplná okluze" při použití dočasných klipů.
Do 1 týdne po odstřižení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mizuho Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE-0005_CIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové aneurysma

Klinické studie na Aneuryzma sugita titanium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit