Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter markedsregistrering af intrakranielle aneurismer behandlet med Sugita -klipningsenheder (T2_PMCF)

5. februar 2026 opdateret af: Mizuho Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at verificere ydeevnen og sikkerheden af ​​Sugita Aneurysm klip enheder, når de bruges som tilsigtet og at identificere mulige risikofaktorer. Data indsamlet vil blive brugt til at understøtte den fortsatte ydelse og sikkerhed for enhederne i det anvendte markedsperiode i Europa. Personer, der har en intrakraniel aneurisme, som lægen har til hensigt at behandle med emnenhederne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Personer vil blive opfølgning i henhold til hospitalets plejestandard i 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D- 45122
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Ulrich Sure, MD
          • Telefonnummer: +49 201 / 723-84208

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der har en intrakraniel aneurisme (brudt eller ulykkelig), som lægen har til hensigt at behandle med emnerne (er)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnet har en intrakraniel aneurisme (brudt eller uforstyrret), der kan behandles med et af de foreslåede enheder.
  • Emnet er voksen, ≥18 år.
  • I henhold til nationale regler har emnet eller emnets lovligt autoriserede repræsentant (LAR) underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Emne er villig til at overholde planlagte besøg og undersøgelser pr. Institutionel plejestandard.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at blive tilmeldt et samtidig medikament- eller enhedsrandomiseret studie.
  • Emne har en betingelse, som ikke vil give ham/hende mulighed for at overholde hans/hendes post-procedure opfølgning pr. Institutionel plejestandard (medicinsk tilstand, emne i udlandet og ikke i stand til at vende tilbage til opfølgning, f.eks.).
  • Emnet opfylder ikke IFU -kriterier for emnet enhed.
  • Emne er et barn, <18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aneurysm -klip
Patienter, der præsenterer intrakraniel aneurisme (brudt eller uforstyrret), som lægen har til hensigt at behandle med Sugita -klipperne.
Enhed: Sugita Titanium Aneurysm klip II
Aneurisme -klipning er en kirurgisk procedure, der bruges til behandling af hjernens aneurismer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of permanent aneurysm occlusions
Tidsramme: Op til 12 måneder
Rate of complete permanent aneurysm occlusions according to Molyneux et al, 2005, where the category of occlusion is selected as "Complete occlusion".
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: op til 60 måneder
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der oplevede en eller flere bivirkninger. Hver bivirkningstype, inklusive sværhedsgrad, vil blive rapporteret.
op til 60 måneder
Ændring i Modified Rankin Scale
Tidsramme: gennem 60 måneder
Gennemsnittet, standardafvigelsen, medianen, minimum, maksimum og antallet af evaluerbare observationer vil blive rapporteret for baseline og for hvert opfølgende besøg ved hjælp af beskrivende statistik. Den absolutte ændring fra baseline vil blive beregnet for hvert emne ved opfølgende besøg.
gennem 60 måneder
Antal aneurysme-genbehandlinger
Tidsramme: gennem 60 måneder
Antallet af reoperationer af aneurismer vil blive rapporteret som 0, 1 og ≥2 reoperationer ved hver opfølgende konsultation.
gennem 60 måneder
Procedurens succesrate
Tidsramme: inden for 1 uge efter klipping
Rate of successful aneurysm occlusions per Molyneux classification "Complete occlusion" while using a permanent clip. Frequency counts and percentages of subjects, as well as 95% confidence intervals for the percentages will be presented.
inden for 1 uge efter klipping
Rate af vellykkede anvendelser af midlertidige clips
Tidsramme: Inden for 1 uge efter afklipping
Patienter, der oplever en succesfuld aneurysmeokklusion i henhold til Molyneux-klassifikationen "Komplet okklusion" under brug af midlertidige klemmer.
Inden for 1 uge efter afklipping

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mizuho Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-0005_CIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneaneurisme

Kliniske forsøg med Sugita Titanium Aneurysm klip II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner