口腔がんの術後放射線療法におけるフラップスパーリング：エスカレーションの無作為化第III相試験 (OPTIFLAP)
2026年7月21日 更新者：Centre Francois Baclesse
フラップで再建手術により治療された口腔がんの患者。
患者は研究で治療されます：
- 実験群：フラップ散布による術後放射線療法
- コントロールアーム：フラップスパーリングなしの標準術後放射線療法（現在の練習）光子またはプロトン療法（IMPT）を使用したIMRTによる放射線療法
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
フラップで再建手術により治療された口腔がんの患者。
患者は研究で治療されます：
- 実験群：フラップ散布による術後放射線療法
- コントロールアーム：フラップスパーリングなしの標準的な術後放射線療法（現在の診療）光子またはプロトン療法（IMPT）を使用したIMRTによる放射線療法（IMPT）は、局所疾患のコントロールを維持しながら毒性を減らすために放射線療法から外科的フラップを節約することの実現可能性を実証することです。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
348
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juliette THARIAT, Professor
- 電話番号：33231455050
- メール：j.thariat@baclesse.unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- まだ募集していません
- CHU Amiens
-
コンタクト：
- Alexandre COUTTE
- メール：Coutte.Alexandre@chu-amiens.fr
-
Angers、フランス
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
コンタクト：
- Aurore GOINEAU
- メール：aurore.goineau@ico.unicancer.fr
-
Avranches、フランス
- まだ募集していません
- Centre de la Baie
-
コンタクト：
- DUMONT LECOMTE
- メール：d.dumont@centredelabaie.fr
-
Caen、フランス
- 募集
- Centre François Baclesse
-
コンタクト：
- Juliette THARIAT, Professor
- 電話番号：33231455050
- メール：j.thariat@baclesse.unicancer.fr
-
Caen、フランス
- まだ募集していません
- CHU Caen
-
コンタクト：
- Alexis VEYSSIERE, MD
- メール：veyssiere-a@chu-caen.fr
-
Cherbourg、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier
-
コンタクト：
- KAO
- メール：william.kao@ch-cotentin.fr
-
Clermont-Ferrand、フランス
- まだ募集していません
- Centre Jean Perrin
-
コンタクト：
- Michel LAPEYRE
- メール：Michel.LAPEYRE@clermont.unicancer.fr
-
Créteil、フランス
- まだ募集していません
- CHIC
-
コンタクト：
- Soumya ANANE-ABROUS, MD
- 電話番号：0157022700
- メール：soumya.anane@chicreteil.fr
-
Dijon、フランス
- まだ募集していません
- Centre Georges-François Leclerc
-
コンタクト：
- Noémie VULQUIN, MD
-
Le Havre、フランス
- まだ募集していません
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
コンタクト：
- Laurent MARTIN, MD
-
Libourne、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier
-
コンタクト：
- Muriel GARCIA RAMIREZ
- 電話番号：05 57 55 70 57
- メール：MURIEL.GARCIA-RAMIREZ@ch-libourne.fr
-
Lille、フランス
- まだ募集していません
- Centre Oscar Lambret
-
コンタクト：
- Ysaure ROQUETTE
- メール：investigation@o-lambret.fr
-
Limoges、フランス
- まだ募集していません
- CHU Limoges
-
コンタクト：
- SERRE
- メール：Raphael.SERRE@chu-limoges.fr
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Centre Léon Bérard
-
コンタクト：
- Séverine RACADOT
- メール：severine.racadot@lyon.unicancer.fr
-
Marseille、フランス
- まだ募集していません
- APHM Marseille
-
コンタクト：
- Stéphanie WONG-HEE-KAM, MD
-
Montpellier、フランス
- まだ募集していません
- Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
-
コンタクト：
- Pierre BOISSELIER, MD
-
Nancy、フランス
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
コンタクト：
- Sophie RENARD
- メール：s.renard@nancy.unicancer.fr
-
Nice、フランス
- まだ募集していません
- Centre Antoine Lacassagne
-
コンタクト：
- Deborah ALOI, MD
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- APHP La Pitié
-
コンタクト：
- Cyrus Chargari
- メール：cyrus.chargari@aphp.fr
-
Poitiers、フランス
- まだ募集していません
- CHU Poitiers
-
コンタクト：
- Florent CARSUZAA
- メール：florent.carsuzaa@chu-poitiers.fr
-
Reims、フランス
- まだ募集していません
- Institut Jean Godinot
-
コンタクト：
- Arnaud BEDDOCK
- メール：arnaud.beddok@reims.unicancer.fr
-
Reims、フランス
- まだ募集していません
- CHU Reims
-
コンタクト：
- BRENET
- メール：ebrenet@chu-reims.fr
-
Rennes、フランス
- まだ募集していません
- Centre Eugene Marquis
-
コンタクト：
- BATY Manon
- メール：m.baty@rennes.unicancer.fr
-
Rouen、フランス
- まだ募集していません
- Centre Henri Becquerel
-
コンタクト：
- Ovidiu VERESEZAN
- メール：ovidiu.veresezan@chb.unicancer.fr
-
Rouen、フランス
- まだ募集していません
- CHU Rouen
-
コンタクト：
- Sophie DENEUVE
- メール：sophie.deneuve@chu-rouen.fr
-
Rouen、フランス
- まだ募集していません
- Centre Frédéric Joliot
-
コンタクト：
- MARTINAGE
- メール：geoffrey.martinage@centrefredericjoliot.fr
-
Saint-Herblain、フランス
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
コンタクト：
- Melanie DORE
- メール：melanie.dore@ico.unicancer.fr
-
Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- IUCT
-
コンタクト：
- Lucie PIRAM
- メール：piram.lucie@iuct-oncopole.fr
-
Tours、フランス
- まだ募集していません
- CHU Tours
-
コンタクト：
- Sofia BAKKAR, MD
-
Villejuif、フランス
- まだ募集していません
- Institut Gustave Roussy
-
コンタクト：
- France NGUYEN
- メール：th.nguyen@gustaveroussy.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- パフォーマンスステータス0-2
- フラップで再建手術で治療された口腔がん（軟部組織または軟部組織骨フラップ）の患者。 フラップが口腔に大幅に拡張される中咽頭癌が研究に含まれる可能性がある
- マージンを1 mm以上の切除の品質
- 術後放射線療法の患者候補（強度変調放射線療法（IMRT）またはプロトン療法）
- 付随する化学療法が許可されています（層別化パラメーター）
- 患者は、試験固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります
- 社会保障システムに所属する患者
除外基準：
- ローカルフラップ（IMRT変調の可能性を制限する小さなサイズ）
- 頭頸部領域の放射線療法の歴史
- 転移性疾患
- 過去3年以内の他の悪性腫瘍の既往（適切に治療されたin-situ子宮頸部癌および非肝腫皮膚癌を除く）
- 別の臨床研究への同時参加は、この研究の実施を損なう可能性があります。
- 妊娠または授乳中の女性
- 調査員によって、プロトコルの要件に準拠することができない、または遵守したくないと評価された患者
- 自由を奪われた患者または後見の下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準アーム
標準的なIMRTまたは陽子療法の実践、通常のCTV定義
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フラップスパーリングのない標準術後放射線療法（現在の練習）
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実験的：実験腕
フラップスパーリングによるIMRTまたはプロトン療法
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フラップスパーリングによる術後放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所領域制御レート
時間枠：術後放射線療法の終了から2年後
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フラップスローリングが、術後放射線療法を受けている完全に切除された口腔癌癌におけるフラップ存在放射線療法（標準的なルーチン慣行に従って）として非濃度の2年局所領域制御率を生成するかどうかを評価するために
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術後放射線療法の終了から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性および後期耳回った腐食（ENT）毒性のある患者の割合
時間枠：術後放射線療法後12か月以内
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NCI-CTCAE V5.0によると、少なくとも2つのENT毒性グレード2以上の口腔腔がん患者の割合として定義されるフラップを持つ空洞がん患者の耳回った鳴き性（ENT）毒性の割合
|
術後放射線療法後12か月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2031年3月1日
研究の完了 (推定)
2034年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月23日
最初の投稿 (実際)
2025年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。