口腔癌术后放射疗法的皮瓣释放：降低随机阶段III试验 (OPTIFLAP)
2026年7月21日 更新者：Centre Francois Baclesse
通过皮瓣重建手术治疗的口腔癌患者。
患者将在研究中接受治疗：
- 实验臂：术后放射治疗，带瓣隔热
- 控制臂：使用光子或质子疗法（IMPT）通过IMRT进行的标准术后放疗（当前实践）放射疗法
研究概览
详细说明
通过皮瓣重建手术治疗的口腔癌患者。
患者将在研究中接受治疗：
- 实验臂：术后放射治疗，带瓣隔热
- 控制臂：使用光子或质子疗法（IMPT）通过IMRT进行的标准术后放疗（当前实践）放射疗法（IMPT），我们的目的是证明放射放射疗法的保留外科手术的可行性，以减少局部疾病控制的毒性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
348
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juliette THARIAT, Professor
- 电话号码：33231455050
- 邮箱：j.thariat@baclesse.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Amiens、法国
- 尚未招聘
- CHU Amiens
-
接触：
- Alexandre COUTTE
- 邮箱：Coutte.Alexandre@chu-amiens.fr
-
Angers、法国
- 尚未招聘
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
接触：
- Aurore GOINEAU
- 邮箱：aurore.goineau@ico.unicancer.fr
-
Avranches、法国
- 尚未招聘
- Centre de la Baie
-
接触：
- DUMONT LECOMTE
- 邮箱：d.dumont@centredelabaie.fr
-
Caen、法国
- 招聘中
- Centre François Baclesse
-
接触：
- Juliette THARIAT, Professor
- 电话号码：33231455050
- 邮箱：j.thariat@baclesse.unicancer.fr
-
Caen、法国
- 尚未招聘
- CHU Caen
-
接触：
- Alexis VEYSSIERE, MD
- 邮箱：veyssiere-a@chu-caen.fr
-
Cherbourg、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier
-
接触：
- KAO
- 邮箱：william.kao@ch-cotentin.fr
-
Clermont-Ferrand、法国
- 尚未招聘
- Centre Jean Perrin
-
接触：
- Michel LAPEYRE
- 邮箱：Michel.LAPEYRE@clermont.unicancer.fr
-
Créteil、法国
- 尚未招聘
- CHIC
-
接触：
- Soumya ANANE-ABROUS, MD
- 电话号码：0157022700
- 邮箱：soumya.anane@chicreteil.fr
-
Dijon、法国
- 尚未招聘
- Centre Georges-François Leclerc
-
接触：
- Noémie VULQUIN, MD
-
Le Havre、法国
- 尚未招聘
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
接触：
- Laurent MARTIN, MD
-
Libourne、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier
-
接触：
- Muriel GARCIA RAMIREZ
- 电话号码：05 57 55 70 57
- 邮箱：MURIEL.GARCIA-RAMIREZ@ch-libourne.fr
-
Lille、法国
- 尚未招聘
- Centre Oscar Lambret
-
接触：
- Ysaure ROQUETTE
- 邮箱：investigation@o-lambret.fr
-
Limoges、法国
- 尚未招聘
- CHU Limoges
-
接触：
- SERRE
- 邮箱：Raphael.SERRE@chu-limoges.fr
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- Centre Léon Bérard
-
接触：
- Séverine RACADOT
- 邮箱：severine.racadot@lyon.unicancer.fr
-
Marseille、法国
- 尚未招聘
- APHM Marseille
-
接触：
- Stéphanie WONG-HEE-KAM, MD
-
Montpellier、法国
- 尚未招聘
- Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
-
接触：
- Pierre BOISSELIER, MD
-
Nancy、法国
- 尚未招聘
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
接触：
- Sophie RENARD
- 邮箱：s.renard@nancy.unicancer.fr
-
Nice、法国
- 尚未招聘
- Centre Antoine Lacassagne
-
接触：
- Deborah ALOI, MD
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- APHP La Pitié
-
接触：
- Cyrus Chargari
- 邮箱：cyrus.chargari@aphp.fr
-
Poitiers、法国
- 尚未招聘
- CHU Poitiers
-
接触：
- Florent CARSUZAA
- 邮箱：florent.carsuzaa@chu-poitiers.fr
-
Reims、法国
- 尚未招聘
- Institut Jean Godinot
-
接触：
- Arnaud BEDDOCK
- 邮箱：arnaud.beddok@reims.unicancer.fr
-
Reims、法国
- 尚未招聘
- CHU Reims
-
接触：
- BRENET
- 邮箱：ebrenet@chu-reims.fr
-
Rennes、法国
- 尚未招聘
- Centre Eugene Marquis
-
接触：
- BATY Manon
- 邮箱：m.baty@rennes.unicancer.fr
-
Rouen、法国
- 尚未招聘
- Centre Henri Becquerel
-
接触：
- Ovidiu VERESEZAN
- 邮箱：ovidiu.veresezan@chb.unicancer.fr
-
Rouen、法国
- 尚未招聘
- CHU Rouen
-
接触：
- Sophie DENEUVE
- 邮箱：sophie.deneuve@chu-rouen.fr
-
Rouen、法国
- 尚未招聘
- Centre Frédéric Joliot
-
接触：
- MARTINAGE
- 邮箱：geoffrey.martinage@centrefredericjoliot.fr
-
Saint-Herblain、法国
- 尚未招聘
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
接触：
- Melanie DORE
- 邮箱：melanie.dore@ico.unicancer.fr
-
Toulouse、法国
- 尚未招聘
- IUCT
-
接触：
- Lucie PIRAM
- 邮箱：piram.lucie@iuct-oncopole.fr
-
Tours、法国
- 尚未招聘
- CHU Tours
-
接触：
- Sofia BAKKAR, MD
-
Villejuif、法国
- 尚未招聘
- Institut Gustave Roussy
-
接触：
- France NGUYEN
- 邮箱：th.nguyen@gustaveroussy.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 性能状态0-2
- 口腔癌患者（软组织或软组织骨皮瓣），通过皮瓣重建手术治疗。 皮瓣的口咽癌可能包括在口腔中，可能包括在研究中
- 边缘切除质量> 1毫米
- 患者候选术后放疗（强度调节放射治疗（IMRT）或质子治疗）
- 允许伴随化疗（分层参数）
- 患者必须在任何特定审判程序之前已签署书面知情同意书
- 隶属社会保障系统的患者
排除标准：
- 局部皮瓣（小尺寸限制IMRT调制电位）
- 头颈部放射疗法的历史
- 转移性疾病
- 在过去三年内其他恶性肿瘤的病史（除了适当治疗的原位子宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌）
- 同时参与另一项临床研究可能会损害这项研究的行为。
- 怀孕或哺乳的妇女
- 由研究人员评估的患者无法或不愿意遵守协议的要求
- 被剥夺自由或受监护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准臂
标准IMRT或质子治疗实践，通常的CTV定义
|
标准的术后放射疗法，无皮瓣支撑（当前实践）
|
|
实验性的：实验臂
IMRT或质子疗法带有瓣弹性
|
术后放射疗法与皮瓣较高
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机车区域控制率
大体时间：术后放疗结束后2年
|
评估皮瓣的保证是否在完全切除的口腔癌中，是否会作为皮瓣 - 敏锐的放射疗法（按照标准的常规实践）产生非内部2年的现场区域控制速率（按照标准疗法）
|
术后放疗结束后2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有急性和晚期耳鼻喉（ENT）毒性的患者比例
大体时间：术后放疗后的12个月内
|
根据NCI-CTCAE v5.0
|
术后放疗后的12个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2031年3月1日
研究完成 (估计的)
2034年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月23日
首次发布 (实际的)
2025年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.