Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šíření klapky v pooperační radioterapii rakoviny ústní dutiny: de-eskalační randomizovaná studie fáze III (OPTIFLAP)

2. března 2026 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Pacienti s rakovinou orální dutiny léčeni rekonstrukční chirurgií chlopní.

Pacienti budou ve studii léčeni pro:

  • Experimentální rameno: Pooperační radioterapie s šetřením chlopně
  • Kontrolní rameno: Standardní pooperační radioterapie bez šetření chlopně (současná praxe) radioterapie pomocí IMRT pomocí fotonů nebo protonové terapie (IMPT)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou orální dutiny léčeni rekonstrukční chirurgií chlopní.

Pacienti budou ve studii léčeni pro:

  • Experimentální rameno: Pooperační radioterapie s šetřením chlopně
  • Kontrolní rameno: Standardní pooperační radioterapie bez šetření chlopně (současná praxe) radioterapie IMRT pomocí fotonů nebo protonové terapie (IMPT) Naším účelem je prokázat proveditelnost šetřící chirurgické chlopně z radioterapie, aby se snížila toxicita při zachování místní kontroly onemocnění, přičemž se zachovává toxicita při zachování místních chorob .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
      • Angers, Francie
      • Caen, Francie
      • Caen, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Créteil, Francie
      • Dijon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Guillaume Le Conquerant
        • Kontakt:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Libourne, Francie
      • Lille, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHM Marseille
        • Kontakt:
          • Stéphanie WONG-HEE-KAM, MD
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
        • Kontakt:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Nancy, Francie
      • Nice, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Deborah ALOI, MD
      • Paris, Francie
      • Poitiers, Francie
      • Reims, Francie
      • Rennes, Francie
      • Rouen, Francie
      • Rouen, Francie
      • Saint-Herblain, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Tours, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Sofia BAKKAR, MD
      • Villejuif, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a starší
  • Stav výkonu 0-2
  • Pacient s rakovinou perorální dutiny (měkká tkáň nebo chlopň měkkých tkání), ošetřená rekonstrukční chirurgií chlopní. Rakovina orofaryngu, jejíž klapka se výrazně rozprostírá do ústní dutiny, může být zahrnuta do studie
  • Kvalita resekce s okraji> 1 mm
  • Kandidát pacienta na pooperační radioterapii (radiační terapie modulovaná intenzitou (IMRT) nebo protonová terapie)
  • Je povolena doprovodná chemoterapie (parametr stratifikace)
  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro zkoušku museli pacient podepsat písemný formulář informovaného souhlasu
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Lokální klapka (malý potenciál modulace IMRT s omezením malé velikosti)
  • Historie radioterapie oblasti hlavy a krku
  • Metastatické onemocnění
  • Historie jiné malignity během předchozích 3 let (s výjimkou vhodně ošetřeného karcinomu děložního čípku a kožního karcinomu nemelanomu)
  • Současná účast v jiné klinické studii může ohrozit chování této studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient hodnocen vyšetřovatelem, aby nebyl schopen nebo neochotný dodržovat požadavky protokolu
  • Pacient zbaven svobody nebo pod ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rameno
Standardní praxe IMRT nebo protonové terapie, obvyklá definice CTV
Záření: Standardní pooperační radioterapie bez šetření chlopně (současná praxe)
Standardní pooperační radioterapie bez šetření chlopně (současná praxe)
Experimentální: Experimentální paže
IMRT nebo protonová terapie s šetřením chlopně
Záření: Pooperační radioterapie šetřením klapky
Pooperační radioterapie šetřením klapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly loko-regionální
Časové okno: 2 roky po skončení pooperační radioterapie
Abychom vyhodnotili, zda klapky šetří přináší neinferior dvouleté loko-regionální kontrolní míru jako klapko-agnostickou radioterapii (podle standardní rutinní praxe) ve zcela resekované ústní dutinové karcinomy podstupující pooperační radioterapii
2 roky po skončení pooperační radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s akutní a pozdní toxicitou krku uší (ORL)
Časové okno: do 12 měsíců po pooperační radioterapii
Míra toxicity ušního krku (ENT) u pacientů s rakovinou dutiny s chlopnou, definovanou jako podíl pacientů s rakovinou ústní dutiny s nejméně dvěma toxicitami ORL stupňů ≥ 2 podle NCI-CTCAE v5.0
do 12 měsíců po pooperační radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A01764-43

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom ústní dutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit