Klaff sparing i postoperativ strålebehandling av kreft i munnhulen: en avkalings randomisert fase III-studie (OPTIFLAP)
21. juli 2026 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Pasienter med kreft i munnhulen behandlet ved rekonstruktiv kirurgi med en klaff.
Pasienter vil bli behandlet i studien for:
- Eksperimentell arm: postoperativ strålebehandling med klaff sparing
- Kontrollarm: Standard postoperativ strålebehandling uten klaffsparing (nåværende praksis) Strålebehandling ved IMRT ved bruk av fotoner eller protonterapi (IMPT)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kreft i munnhulen behandlet ved rekonstruktiv kirurgi med en klaff.
Pasienter vil bli behandlet i studien for:
- Eksperimentell arm: postoperativ strålebehandling med klaff sparing
- Kontrollarm: Standard postoperativ strålebehandling uten klaffsparing (nåværende praksis) Strålebehandling ved IMRT ved bruk av fotoner eller protonterapi (IMPT) Vårt formål er å demonstrere muligheten for å spare kirurgiske klaffer fra strålebehandling, for å redusere toksisiteten mens du opprettholder lokal sykdomskontroll .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
348
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juliette THARIAT, Professor
- Telefonnummer: 33231455050
- E-post: j.thariat@baclesse.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Alexandre COUTTE
- E-post: Coutte.Alexandre@chu-amiens.fr
-
Angers, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ta kontakt med:
- Aurore GOINEAU
- E-post: aurore.goineau@ico.unicancer.fr
-
Avranches, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre de la Baie
-
Ta kontakt med:
- DUMONT LECOMTE
- E-post: d.dumont@centredelabaie.fr
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Ta kontakt med:
- Juliette THARIAT, Professor
- Telefonnummer: 33231455050
- E-post: j.thariat@baclesse.unicancer.fr
-
Caen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- Alexis VEYSSIERE, MD
- E-post: veyssiere-a@chu-caen.fr
-
Cherbourg, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier
-
Ta kontakt med:
- KAO
- E-post: william.kao@ch-cotentin.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Jean Perrin
-
Ta kontakt med:
- Michel LAPEYRE
- E-post: Michel.LAPEYRE@clermont.unicancer.fr
-
Créteil, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHIC
-
Ta kontakt med:
- Soumya ANANE-ABROUS, MD
- Telefonnummer: 0157022700
- E-post: soumya.anane@chicreteil.fr
-
Dijon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Georges-François Leclerc
-
Ta kontakt med:
- Noémie VULQUIN, MD
-
Le Havre, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Ta kontakt med:
- Laurent MARTIN, MD
-
Libourne, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier
-
Ta kontakt med:
- Muriel GARCIA RAMIREZ
- Telefonnummer: 05 57 55 70 57
- E-post: MURIEL.GARCIA-RAMIREZ@ch-libourne.fr
-
Lille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Oscar Lambret
-
Ta kontakt med:
- Ysaure ROQUETTE
- E-post: investigation@o-lambret.fr
-
Limoges, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Limoges
-
Ta kontakt med:
- SERRE
- E-post: Raphael.SERRE@chu-limoges.fr
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Séverine RACADOT
- E-post: severine.racadot@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- APHM Marseille
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie WONG-HEE-KAM, MD
-
Montpellier, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
-
Ta kontakt med:
- Pierre BOISSELIER, MD
-
Nancy, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Ta kontakt med:
- Sophie RENARD
- E-post: s.renard@nancy.unicancer.fr
-
Nice, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Deborah ALOI, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- APHP La Pitié
-
Ta kontakt med:
- Cyrus Chargari
- E-post: cyrus.chargari@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Florent CARSUZAA
- E-post: florent.carsuzaa@chu-poitiers.fr
-
Reims, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Jean Godinot
-
Ta kontakt med:
- Arnaud BEDDOCK
- E-post: arnaud.beddok@reims.unicancer.fr
-
Reims, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Reims
-
Ta kontakt med:
- BRENET
- E-post: ebrenet@chu-reims.fr
-
Rennes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Eugene Marquis
-
Ta kontakt med:
- BATY Manon
- E-post: m.baty@rennes.unicancer.fr
-
Rouen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Henri Becquerel
-
Ta kontakt med:
- Ovidiu VERESEZAN
- E-post: ovidiu.veresezan@chb.unicancer.fr
-
Rouen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Rouen
-
Ta kontakt med:
- Sophie DENEUVE
- E-post: sophie.deneuve@chu-rouen.fr
-
Rouen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Frédéric Joliot
-
Ta kontakt med:
- MARTINAGE
- E-post: geoffrey.martinage@centrefredericjoliot.fr
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ta kontakt med:
- Melanie DORE
- E-post: melanie.dore@ico.unicancer.fr
-
Toulouse, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- IUCT
-
Ta kontakt med:
- Lucie PIRAM
- E-post: piram.lucie@iuct-oncopole.fr
-
Tours, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Tours
-
Ta kontakt med:
- Sofia BAKKAR, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- France NGUYEN
- E-post: th.nguyen@gustaveroussy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient i alderen 18 år eller eldre
- Resultatstatus 0-2
- Pasient med kreft i munnhulen (bløtvev eller bløtvevsbonklaff), behandlet ved rekonstruktiv kirurgi med en klaff. Orofarynx kreft hvis klaff strekker seg betydelig inn i munnhulen kan være inkludert i studien
- Reseksjonskvalitet med marginer> 1 mm
- Pasientkandidat til postoperativ strålebehandling (intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller protonterapi)
- Samtidig cellegift er tillatt (stratifiseringsparameter)
- Pasienten må ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema før prøvespesifikke prosedyrer
- Pasient tilknyttet Social Security System
Eksklusjonskriterier:
- Lokal klaff (liten størrelse som begrenser IMRT -modulasjonspotensial)
- Historie med strålebehandling av hode- og nakkeområde
- Metastatisk sykdom
- Historien om annen malignitet i løpet av de tre foregående årene (bortsett fra passende behandlet livmorhalsekarsinom og ikke-melanom hudkarsinom)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie kan kompromittere gjennomføringen av denne studien.
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienten vurdert av etterforskeren til å være ute av stand eller uvillig til å oppfylle kravene i protokollen
- Pasient fratatt frihet eller under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard arm
Standard IMRT- eller protonterapipraksis, vanlig CTV -definisjon
|
Standard postoperativ strålebehandling uten klaff sparing (nåværende praksis)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
IMRT eller protonterapi med sparing av klaff
|
Postoperativ strålebehandling med klaff sparing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loko-regional kontrollhastighet
Tidsramme: 2 år etter slutten av postoperativ strålebehandling
|
For å evaluere om FLAP-sparing gir ikke-underordnet 2-årig loko-regional kontrollhastighet som klaff-agnostisk strålebehandling (i henhold til standard rutinemessig praksis) i fullstendig resektert munnhulen karsinomer som gjennomgår postoperativ strålebehandling
|
2 år etter slutten av postoperativ strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med akutt og sen øre-nese-hals (ENT) toksisiteter
Tidsramme: Innen 12 måneder etter postoperativ strålebehandling
|
Toksisiteter av øre-nese-hals (ENT) toksisiteter blant kreftpasienter med hulrom med en klaff, definert som andel av munnhulen kreftpasienter med minst to ENT-toksisiteter grader ≥ 2 i henhold til NCI-CTCAE V5.0
|
Innen 12 måneder etter postoperativ strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01764-43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .