Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLAP-sparande i postoperativ strålbehandling av cancer i munhåligheten: En avtrappning randomiserad fas III-studie (OPTIFLAP)

21 juli 2026 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse

Patienter med oral kavitetscancer behandlade genom rekonstruktiv kirurgi med en klaff.

Patienter kommer att behandlas i studien för:

  • Experimentell arm: postoperativ strålbehandling med sparande klaff
  • Kontrollarm: Standard efter operativ strålbehandling utan klaffsparande (aktuell praxis) strålbehandling genom IMRT med fotoner eller protonterapi (IMPT)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med oral kavitetscancer behandlade genom rekonstruktiv kirurgi med en klaff.

Patienter kommer att behandlas i studien för:

  • Experimentell arm: postoperativ strålbehandling med sparande klaff
  • Kontrollarm: Standard postoperativ strålbehandling utan klaff och sparar (aktuell praxis) strålbehandling genom IMRT med fotoner eller protonterapi (IMPT) Vårt syfte är att visa genomförbarheten av att skona kirurgiska klaffar från strålbehandling för att minska toxiciteten samtidigt som den lokala sjukdomskontrollen upprätthåller lokal sjukdom .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

348

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Avranches, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Cherbourg, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Créteil, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Kontakt:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Libourne, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHM Marseille
        • Kontakt:
          • Stéphanie WONG-HEE-KAM, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
        • Kontakt:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Nancy, Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Deborah ALOI, MD
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Reims, Frankrike
      • Reims, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Tours, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Sofia BAKKAR, MD
      • Villejuif, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienten i åldern 18 år eller äldre
  • Prestationsstatus 0-2
  • Patient med oral kavitetscancer (mjukvävnad eller mjukvävnadsbenflik), behandlad genom rekonstruktiv kirurgi med en klaff. Orofarynxcancer vars klaff sträcker sig avsevärt in i munhålan kan inkluderas i studien
  • Resektionskvalitet med marginaler> 1 mm
  • Patientkandidat till postoperativ strålbehandling (intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) eller protonterapi)
  • Samtidig kemoterapi är tillåten (stratifieringsparameter)
  • Patienten måste ha undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär före några provspecifika förfaranden
  • Patient anslutet till socialförsäkringssystemet

Uteslutningskriterier:

  • Lokal klaff (liten storlek begränsande IMRT -moduleringspotential)
  • Historik om strålbehandling av huvud- och nackområdet
  • Metastatisk sjukdom
  • Historik om annan malignitet inom de senaste tre åren (med undantag för lämpligt behandlade livmoderhalscancer på plats och icke-melanomhudcancer)
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie kan äventyra genomförandet av denna studie.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienten bedömd av utredaren för att inte kunna eller inte uppfyller protokollets krav
  • Patienten berövad frihet eller under vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm
Standard IMRT eller protonterapipraxis, vanlig CTV -definition
Strålning: Standard efter operativ strålbehandling utan sparande klaff (aktuell praxis)
Standard efter operativ strålbehandling utan sparande klaff (aktuell praxis)
Experimentell: Experimentsarm
IMRT eller protonterapi med sparande klaff
Strålning: Postoperativ strålbehandling med sparande klaff
Postoperativ strålbehandling med sparande klaff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokoregional kontrollhastighet
Tidsram: 2 år efter slutet av postoperativ strålbehandling
För att utvärdera huruvida sparken ger icke-underliggande 2-årig lokoregional kontrollhastighet som klaff-agnostisk strålbehandling (enligt standard rutinpraxis) i helt resekterade orala kavitetscancer som genomgår postoperativ strålbehandling
2 år efter slutet av postoperativ strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med akuta och sena öron-näsning (ENT) toxicitet
Tidsram: Inom 12 månader efter postoperativ strålbehandling
Hastighet av öron-näsning (ENT) toxicitet bland kavitetscancerpatienter med en klaff, definierad som andelen oral kavitetscancerpatienter med minst två ENT-toxicitetskvalitet ≥ 2 enligt NCI-CTCAE V5.0
Inom 12 månader efter postoperativ strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Första postat (Faktisk)

29 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-A01764-43

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera