Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защание лоскута при послеоперационной лучевой терапии рака полости рта: рандомизированное исследование фазы III деэскалации (OPTIFLAP)

21 июля 2026 г. обновлено: Centre Francois Baclesse

Пациенты с раком полости полости рта получали реконструктивную хирургию с помощью лоскута.

Пациенты будут лечиться в исследовании от:

  • Экспериментальная рука: послеоперационная лучевая терапия со страстью лоскута
  • Контрольная рука: стандартная послеоперационная лучевая терапия без щадящейся (текущей практики) лучевой терапии IMRT с использованием фотонов или протонной терапии (IMPT)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с раком полости полости рта получали реконструктивную хирургию с помощью лоскута.

Пациенты будут лечиться в исследовании от:

  • Экспериментальная рука: послеоперационная лучевая терапия со страстью лоскута
  • Контрольная рука: Стандартная послеоперационная лучевая терапия без щадящейся (текущей практики) лучевой терапии IMRT с использованием фотонов или протонной терапии (IMPT) Наша цель состоит Полем

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

348

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
      • Angers, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
      • Avranches, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre de la Baie
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Caen
        • Контакт:
      • Cherbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • Créteil, Франция
        • Еще не набирают
        • CHIC
        • Контакт:
      • Dijon, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Контакт:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Контакт:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Libourne, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
      • Limoges, Франция
      • Lyon, Франция
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • APHM Marseille
        • Контакт:
          • Stéphanie WONG-HEE-KAM, MD
      • Montpellier, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
        • Контакт:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Nancy, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Контакт:
      • Nice, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
          • Deborah ALOI, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP La Pitié
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
      • Reims, Франция
      • Reims, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Reims
        • Контакт:
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Eugene Marquis
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
      • Rouen, Франция
      • Rouen, Франция
      • Saint-Herblain, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
      • Tours, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Tours
        • Контакт:
          • Sofia BAKKAR, MD
      • Villejuif, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Состояние производительности 0-2
  • Пациент с раком полости рта (мягкие ткани или лоскут с мягкой ткани), обработанный реконструктивной хирургией с помощью лоскута. Рак ротоглотки, лоскут которого значительно распространяется на полость полости рта может быть включен в исследование
  • Качество резекции с полями> 1 мм
  • Кандидат пациента в послеоперационную лучевую терапию (лучевая терапия с интенсивностью (IMRT) или протонная терапия)
  • Допускается сопутствующая химиотерапия (параметр стратификации)
  • Пациент должен подписал письменную форму информированного согласия перед какими -либо конкретными процедурами, конкретными
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерии исключения:

  • Локальный лоскут (ограничение малого размера потенциал модуляции IMRT)
  • История лучевой терапии головы и шеи
  • Метастатическая болезнь
  • История других злокачественных новообразований в течение предыдущих 3 лет (за исключением соответствующего лечения карциномы шейки матки и немеланомы кожи)
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании может поставить под угрозу поведение этого исследования.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент, оцененный исследователем, не может быть не в состоянии выполнить требования протокола.
  • Пациент, лишенная свободы или под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная рука
Стандартная практика IMRT или протонная терапия, обычное определение CTV
Радиация: Стандартная послеоперационная лучевая терапия без спасения лоскута (текущая практика)
Стандартная послеоперационная лучевая терапия без спасения лоскута (текущая практика)
Экспериментальный: Экспериментальная рука
IMRT или протонная терапия со спасением лоскута
Радиация: Послеоперационная лучевая терапия со спасением лоскута
Послеоперационная лучевая терапия со спасением лоскута

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локорегиональная скорость контроля
Временное ограничение: Через 2 года после окончания послеоперационной лучевой терапии
Чтобы оценить, приводит ли не-индивидуальная 2-летняя локорегиональная контрольная скорость в качестве лепешки-альтернатерапии (согласно стандартной обычной практике) при полностью резецированных карциномах полости полости рта, проходящих послеоперационную лучевую терапию
Через 2 года после окончания послеоперационной лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с острой и поздней токсичностью (ENT) с острой и носовой (ENT)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после послеоперационной лучевой терапии
Уровень токсичности токсичности с ушной носовой (ENT) среди пациентов с раком полости с лоскутом, определяемой как доля больных раком полости полости рта с по меньшей мере двумя ENT Токсичными уровнями ≥ 2 в соответствии с NCI-CTCAE v5.0
В течение 12 месяцев после послеоперационной лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Francois Baclesse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A01764-43

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться