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구강암 암의 수술 후 방사선 요법에서 플랩 절약 (OPTIFLAP)

2026년 7월 21일 업데이트: Centre Francois Baclesse

플랩으로 재구성 수술로 치료받은 구강암 환자.

환자는 다음과 같은 연구에서 치료됩니다.

  • 실험 팔 : 플랩 스패링을 사용한 수술 후 방사선 요법
  • 제어 ARM : 플랩 스패링이없는 표준 수술 후 방사선 요법 (현재 실습) 광자 또는 양성자 요법 (IMPT)을 사용한 IMRT에 의한 방사선 요법

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

플랩으로 재구성 수술로 치료받은 구강암 환자.

환자는 다음과 같은 연구에서 치료됩니다.

  • 실험 팔 : 플랩 스패링을 사용한 수술 후 방사선 요법
  • 제어 ARM : 플랩 스페어가없는 표준 수술 후 방사선 요법 (현재 실습) 광자 또는 양성자 요법 (IMPT)을 사용하여 IMRT에 의한 방사선 요법 (IMPT) 우리의 목적은 국소 질환 통제를 유지하면서 독성을 줄이면서 방사선 요법으로부터 외과 적 플랩을 절약 할 수있는 타당성을 입증하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

348

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
      • Angers, 프랑스
      • Avranches, 프랑스
      • Caen, 프랑스
      • Caen, 프랑스
      • Cherbourg, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Créteil, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHIC
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Georges-François Leclerc
        • 연락하다:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • 연락하다:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Libourne, 프랑스
      • Lille, 프랑스
      • Limoges, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • APHM Marseille
        • 연락하다:
          • Stéphanie WONG-HEE-KAM, MD
      • Montpellier, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
        • 연락하다:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Nancy, 프랑스
      • Nice, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 연락하다:
          • Deborah ALOI, MD
      • Paris, 프랑스
      • Poitiers, 프랑스
      • Reims, 프랑스
      • Reims, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Rouen, 프랑스
      • Rouen, 프랑스
      • Rouen, 프랑스
      • Saint-Herblain, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
      • Tours, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Tours
        • 연락하다:
          • Sofia BAKKAR, MD
      • Villejuif, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 환자
  • 성능 상태 0-2
  • 플랩으로 재구성 수술에 의해 치료되는 구강암 환자 (연조직 또는 연조직 뼈 플랩). 플랩이 구강 내로 크게 연장되는 인두 암은 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 마진으로 절제의 품질> 1 mm
  • 수술 후 방사선 요법에 대한 환자 후보 (강도 조절 방사선 요법 (IMRT) 또는 양성자 요법)
  • 동반 화학 요법이 허용됩니다 (계층화 매개 변수)
  • 환자는 시험 특정 절차 전에 서면 사전 동의서에 서명해야합니다.
  • 사회 보장 시스템에 소속 된 환자

제외 기준 :

  • 로컬 플랩 (작은 크기 제한 IMRT 변조 전위)
  • 머리와 목 부위의 방사선 요법의 역사
  • 전이성 질환
  • 지난 3 년간의 다른 악성 악성 병력 (적절하게 치료 된 현장 자궁 경부암 및 비-멜라노마 피부 암종 제외)
  • 다른 임상 연구에 동시에 참여하면이 연구의 수행이 손상 될 수 있습니다.
  • 임신 또는 수유 여성
  • 조사관이 프로토콜의 요구 사항을 준수 할 수 없거나 의지하지 않도록 평가 한 환자
  • 자유가 박탈 당하거나 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 암
표준 IMRT 또는 양성자 치료 실습, 일반적인 CTV 정의
방사능: 플랩 스파링이없는 표준 수술 후 방사선 요법 (현재 관행)
플랩 스파링이없는 표준 수술 후 방사선 요법 (현재 관행)
실험적: 실험 팔
플랩 스패링을 사용한 IMRT 또는 양성자 요법
방사능: 플랩 스패링을 사용한 수술 후 방사선 요법
플랩 스패링을 사용한 수술 후 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 지역 제어 속도
기간: 수술 후 방사선 요법이 끝난 후 2 년
플랩 스패링이 수술 후 방사선 요법을받는 완전히 절제된 구강암 암종에서 플랩 비 등반 2 년간의 로컬 제어 속도 (표준 일상적인 실습에 따라)로서의 비 투기 2 년법 제어 속도를 평가합니다.
수술 후 방사선 요법이 끝난 후 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 후기 귀의 목차 (ENT) 독성 환자의 비율
기간: 수술 후 방사선 요법 후 12 개월 이내에
NCI-CTCAE v5.0에 따라 적어도 2 개의 ENT 독성 등급을 가진 구강암 암 환자의 비율로 정의 된 플랩을 가진 공동 암 환자들 사이에서 귀의 목차 (ENT) 독성 속도.
수술 후 방사선 요법 후 12 개월 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Francois Baclesse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A01764-43

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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