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Arrêt du volet dans la radiothérapie postopératoire des cancers de la cavité buccale: un essai de phase III randomisé de désescalade (OPTIFLAP)

21 juillet 2026 mis à jour par: Centre Francois Baclesse

Les patients atteints de cancer de la cavité orale traités par chirurgie reconstructive avec un volet.

Les patients seront traités dans l'étude pour:

  • ARME SEMPRIMENTAL: radiothérapie postopératoire avec épargne du volet
  • ARME CONTRÔLE: Radiothérapie postopératoire standard sans épargne du volet (pratique actuelle) Radiothérapie par IMRT en utilisant des photons ou de la protonothérapie (IMPT)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cancer de la cavité orale traités par chirurgie reconstructive avec un volet.

Les patients seront traités dans l'étude pour:

  • ARME SEMPRIMENTAL: radiothérapie postopératoire avec épargne du volet
  • ARM ARRME CONTRÔLE: radiothérapie postopératoire standard sans épargne du volet (pratique actuelle) radiothérapie par IMRT utilisant des photons ou de la protonothérapie (IMPT) Notre objectif est de démontrer la faisabilité de l'épargne des volets chirurgicaux de la radiothérapie, afin de réduire la toxicité tout en maintenant le contrôle local du contrôle des maladies locales .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

348

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
      • Angers, France
      • Avranches, France
      • Caen, France
      • Caen, France
      • Cherbourg, France
      • Clermont-Ferrand, France
      • Créteil, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHIC
        • Contact:
      • Dijon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contact:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Contact:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Libourne, France
      • Lille, France
      • Limoges, France
      • Lyon, France
      • Marseille, France
        • Pas encore de recrutement
        • APHM Marseille
        • Contact:
          • Stéphanie WONG-HEE-KAM, MD
      • Montpellier, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
        • Contact:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Nancy, France
      • Nice, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
          • Deborah ALOI, MD
      • Paris, France
      • Poitiers, France
      • Reims, France
      • Reims, France
      • Rennes, France
      • Rouen, France
      • Rouen, France
      • Rouen, France
      • Saint-Herblain, France
      • Toulouse, France
      • Tours, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Tours
        • Contact:
          • Sofia BAKKAR, MD
      • Villejuif, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus
  • Statut de performance 0-2
  • Patient atteint d'un cancer de la cavité buccale (tissus mous ou volet des tissus mous), traité par chirurgie reconstructive avec un lambeau. Le cancer de l'oropharynx dont le volet s'étend considérablement dans la cavité buccale peut être inclus dans l'étude
  • Qualité de résection avec des marges> 1 mm
  • Candidat au patient à la radiothérapie postopératoire (radiothérapie modulée d'intensité (IMRT) ou protonothérapie)
  • La chimiothérapie concomitante est autorisée (paramètre de stratification)
  • Le patient doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai
  • Patient affilié au système de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Volet local (petite taille limitant le potentiel de modulation IMRT)
  • Histoire de la radiothérapie de la tête et du cou
  • Maladie métastatique
  • Antécédents d'autres malignes au cours des 3 années précédentes (à l'exception du carcinome du col de l'utérus in situ traité de manière appropriée et du carcinome cutané non mélanome)
  • La participation simultanée à une autre étude clinique peut compromettre la conduite de cette étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Le patient évalué par l'investigateur est incapable ou ne veut pas se conformer aux exigences du protocole
  • Patient privé de liberté ou sous la tutelleté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras standard
IMRT standard ou pratiques de protons, définition de CTV habituelle
Radiation: Radiothérapie postopératoire standard sans épargne du volet (pratique actuelle)
Radiothérapie postopératoire standard sans épargne du volet (pratique actuelle)
Expérimental: Bras expérimental
IMRT ou protonothérapie avec un rabat épargnant
Radiation: Radiothérapie postopératoire avec épargne du volet
Radiothérapie postopératoire avec épargne du volet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle loco-régional
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie postopératoire
Pour évaluer si l'épargne des volets donne le taux de contrôle loco-régional non inférieur à 2 ans comme radiothérapie agnostique du volet (conformément à la pratique de routine standard) dans des carcinomes de cavité orale complètement réséqués subissant une radiothérapie postopératoire
2 ans après la fin de la radiothérapie postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de toxicités aiguës et tardives au nez d'oreille (ENT)
Délai: dans les 12 mois après la radiothérapie postopératoire
Taux de toxicités au nez d'oreille (ENT) chez les patients atteints de cancer de la cavité avec un volet, défini comme la proportion de patients atteints de cancer de la cavité orale avec au moins deux toxicités d'ent ≥ 2 selon NCI-CAE V5.0
dans les 12 mois après la radiothérapie postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A01764-43

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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