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Avance del colgajo en radioterapia postoperatoria de cánceres de cavidad oral: un ensayo de fase aleatoria de reducción de escala III (OPTIFLAP)

21 de julio de 2026 actualizado por: Centre Francois Baclesse

Pacientes con cáncer de cavidad oral tratados por cirugía reconstructiva con un colgajo.

Los pacientes serán tratados en el estudio para:

  • Brazo experimental: radioterapia postoperatoria con caída de colgajo
  • Brazo de control: radioterapia postoperatoria estándar sin radioterapia de ahorro de colgajo (práctica actual) por IMRT usando fotones o terapia de protones (IMPT)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes con cáncer de cavidad oral tratados por cirugía reconstructiva con un colgajo.

Los pacientes serán tratados en el estudio para:

  • Brazo experimental: radioterapia postoperatoria con caída de colgajo
  • Brazo de control: radioterapia postoperatoria estándar sin radioterapia de ahorro de colgajo (práctica actual) por IMRT usando fotones o terapia de protones (IMPT) Nuestro propósito es demostrar la viabilidad de ahorrar colgajos quirúrgicos de la radioterapia, para reducir la toxicidad mientras mantiene el control de la enfermedad local de control de enfermedades locales .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

348

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Angers, Francia
      • Avranches, Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
      • Caen, Francia
      • Cherbourg, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Créteil, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHIC
        • Contacto:
      • Dijon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contacto:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Contacto:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Libourne, Francia
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • APHM Marseille
        • Contacto:
          • Stéphanie WONG-HEE-KAM, MD
      • Montpellier, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
        • Contacto:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Nancy, Francia
      • Nice, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contacto:
          • Deborah ALOI, MD
      • Paris, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Reims, Francia
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Rouen, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Herblain, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Tours, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Tours
        • Contacto:
          • Sofia BAKKAR, MD
      • Villejuif, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más
  • Estado de rendimiento 0-2
  • Paciente con cáncer de cavidad oral (colgajo de tejido blando o tejido blando), tratado por cirugía reconstructiva con un colgajo. El cáncer de orofaringe cuyo colgajo se extiende significativamente en la cavidad oral puede incluirse en el estudio
  • Calidad de la resección con márgenes> 1 mm
  • Candidato al paciente a radioterapia postoperatoria (radioterapia modulada por intensidad (IMRT) o terapia de protones)
  • Se permite la quimioterapia concomitante (parámetro de estratificación)
  • El paciente debe haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico de prueba
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social

Criterios de exclusión:

  • Flap local (potencial de modulación IMRT de tamaño pequeño que limita el tamaño)
  • Historia de la radioterapia del área de la cabeza y el cuello
  • Enfermedad metastásica
  • Historia de otra neoplasia maligna en los 3 años anteriores (excepto el carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y el carcinoma de piel no melanoma)
  • La participación simultánea en otro estudio clínico puede comprometer la realización de este estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Paciente evaluado por el investigador no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo
  • Paciente privado de libertad o bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo estándar
Práctica estándar de terapia IMRT o protones, definición habitual de CTV
Radiación: Radioterapia postoperatoria estándar sin ahorro de colgajo (práctica actual)
Radioterapia postoperatoria estándar sin ahorro de colgajo (práctica actual)
Experimental: Brazo experimental
Terapia IMRT o protones con colgajo.
Radiación: Radioterapia postoperatoria con colgajo
Radioterapia postoperatoria con colgajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de control locoregional
Periodo de tiempo: 2 años después del final de la radioterapia postoperatoria
Para evaluar si el ahorro de colgajo produce una tasa de control locomorregional no inferior a 2 años como radioterapia agnóstica de colgajo (según la práctica de rutina estándar) en carcinomas de cavidad oral completamente resecadas que se someten a radioterapia postoperatoria
2 años después del final de la radioterapia postoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con toxicidades agudas y tardías de nariz-nariz (ENT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la radioterapia postoperatoria
Tasa de toxicidades de la nariz o oreja (ENT) entre los pacientes con cáncer de cavidad con un colgajo, definida como la proporción de pacientes con cáncer de cavidad oral con al menos dos toxicidades ENT de grado ≥ 2 según NCI-CTCAE V5.0
Dentro de los 12 meses posteriores a la radioterapia postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-A01764-43

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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