Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klap, der spares i postoperativ strålebehandling af kræft i mundhulen (OPTIFLAP)

2. marts 2026 opdateret af: Centre Francois Baclesse

Patienter med oral hulrumskræft behandlet ved rekonstruktiv kirurgi med en klap.

Patienter vil blive behandlet i undersøgelsen for:

  • Eksperimentel arm: Postoperativ strålebehandling med klap sparing
  • Kontrolarm: Standard postoperativ strålebehandling uden klap sparing (aktuel praksis) strålebehandling ved IMRT ved hjælp af fotoner eller protonbehandling (IMPT)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med oral hulrumskræft behandlet ved rekonstruktiv kirurgi med en klap.

Patienter vil blive behandlet i undersøgelsen for:

  • Eksperimentel arm: Postoperativ strålebehandling med klap sparing
  • Kontrolarm: Standard postoperativ strålebehandling uden klap sparing (nuværende praksis) Strålebehandling ved IMRT ved hjælp af fotoner eller protonbehandling (IMPT) Vores formål er at demonstrere muligheden for .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Créteil, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Guillaume Le Conquerant
        • Kontakt:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Libourne, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHM Marseille
        • Kontakt:
          • Stéphanie WONG-HEE-KAM, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
        • Kontakt:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Nancy, Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Deborah ALOI, MD
      • Paris, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Reims, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Tours, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Sofia BAKKAR, MD
      • Villejuif, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient i alderen 18 år eller ældre
  • Præstationsstatus 0-2
  • Patient med oral hulrumskræft (blødt væv eller blødt væv-knogler klap), behandlet ved rekonstruktiv kirurgi med en klap. Oropharynx -kræft, hvis klap strækker sig markant ind i mundhulen, kan være inkluderet i undersøgelsen
  • Kvalitet af resektion med marginer> 1 mm
  • Patientkandidat til postoperativ strålebehandling (intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller protonbehandling)
  • Samtidig kemoterapi er tilladt (stratificeringsparameter)
  • Patienten skal have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular inden eventuelle forsøgsspecifikke procedurer
  • Patient tilknyttet Social Security System

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal klap (begrænsning af lille størrelse IMRT -modulationspotentiale)
  • Historie om strålebehandling af hoved- og halsområdet
  • Metastatisk sygdom
  • Historie om anden malignitet inden for de foregående 3 år (undtagen passende behandlet in-situ cervixcarcinom og ikke-melanom hudkarcinom)
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse kan kompromittere gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.
  • Gravid eller ammende kvinder
  • Patient vurderet af efterforskeren for at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen
  • Patient frataget frihed eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm
Standard IMRT eller Proton Therapy Practice, sædvanlig CTV -definition
Stråling: Standard postoperativ strålebehandling uden klap sparsom (aktuel praksis)
Standard postoperativ strålebehandling uden klap sparsom (aktuel praksis)
Eksperimentel: Eksperimentel arm
IMRT eller protonbehandling med klap sparsom
Stråling: Postoperativ strålebehandling med klap sparsom
Postoperativ strålebehandling med klap sparsom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
loco-regional kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år efter afslutningen af ​​postoperativ strålebehandling
For at evaluere, om klapsparing giver ikke-underordnet 2-årig loco-regional kontrolhastighed som klap-agnostisk strålebehandling (som pr. Standard rutinepraksis) i fuldstændigt resekterede mundhulrumscarcinomer, der gennemgår postoperativ strålebehandling
2 år efter afslutningen af ​​postoperativ strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med akut og sene øre-næse-hals (ENT) toksicitet
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter postoperativ strålebehandling
Hastighed af øre-næse-hals (ENT) toksiciteter blandt kræftpatienter med hulrum med en klap, defineret som andelen af ​​patienter med mundhulrumskræft med mindst to ENT-toksicitetsgrad ≥ 2 ifølge NCI-CTCAE v5.0
Inden for 12 måneder efter postoperativ strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A01764-43

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhulekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner