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FLAP SPELAR NA RADIOTERAPIA POSTOPERATIVA DE CABERS DE CAVIDADES ORAL: Um estudo randomizado de fase III randomizado de escalado (OPTIFLAP)

21 de julho de 2026 atualizado por: Centre Francois Baclesse

Pacientes com câncer de cavidade oral tratados por cirurgia reconstrutiva com um retalho.

Os pacientes serão tratados no estudo para:

  • Braço experimental: radioterapia pós-operatória com poupança de retalho
  • Braço de controle: Radioterapia pós-operatória padrão sem economia de retalho (prática atual) Radioterapia por IMRT usando fótons ou terapia de prótons (IMPT)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de cavidade oral tratados por cirurgia reconstrutiva com um retalho.

Os pacientes serão tratados no estudo para:

  • Braço experimental: radioterapia pós-operatória com poupança de retalho
  • Braço de controle: radioterapia pós-operatória padrão sem economizar radioterapia com poupança (prática atual) por imrt usando fótons ou terapia de prótons (IMPT) Nosso objetivo é demonstrar a viabilidade de poupar retalhos cirúrgicos da radioterapia, a fim de reduzir a toxicidade, mantendo o controle da doença local .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

348

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
      • Angers, França
      • Avranches, França
      • Caen, França
      • Caen, França
      • Cherbourg, França
      • Clermont-Ferrand, França
      • Créteil, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHIC
        • Contato:
      • Dijon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contato:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Contato:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Libourne, França
      • Lille, França
      • Limoges, França
      • Lyon, França
      • Marseille, França
        • Ainda não está recrutando
        • APHM Marseille
        • Contato:
          • Stéphanie WONG-HEE-KAM, MD
      • Montpellier, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
        • Contato:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Nancy, França
      • Nice, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contato:
          • Deborah ALOI, MD
      • Paris, França
      • Poitiers, França
      • Reims, França
      • Reims, França
      • Rennes, França
      • Rouen, França
      • Rouen, França
      • Rouen, França
      • Saint-Herblain, França
      • Toulouse, França
      • Tours, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Tours
        • Contato:
          • Sofia BAKKAR, MD
      • Villejuif, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Status de desempenho 0-2
  • Paciente com câncer de cavidade oral (tecido mole ou retalho de osso de tecidos moles), tratado por cirurgia reconstrutiva com um retalho. O câncer de orofaringe cujo retalho se estende significativamente na cavidade oral pode ser incluído no estudo
  • Qualidade de ressecção com margens> 1 mm
  • Candidato ao paciente à radioterapia pós-operatória (terapia de radiação modulada por intensidade (IMRT) ou terapia de prótons)
  • É permitida quimioterapia concomitante (parâmetro de estratificação)
  • O paciente deve ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Paciente afiliado ao sistema de seguridade social

Critérios de exclusão:

  • FLAP LOCAL (Tamanho pequeno Limitando o potencial de modulação da IMRT)
  • História de radioterapia da área de cabeça e pescoço
  • Doença metastática
  • História de outra malignidade nos 3 anos anteriores (exceto para carcinoma no colo do útero e não melanoma tratado adequadamente e carcinoma de pele)
  • A participação simultânea em outro estudo clínico pode comprometer a conduta deste estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Paciente avaliado pelo investigador como incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do protocolo
  • Paciente privado de liberdade ou sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço padrão
Prática padrão de IMRT ou terapia de prótons, definição usual de CTV
Radiação: Radioterapia pós-operatória padrão sem poupar aba (prática atual)
Radioterapia pós-operatória padrão sem poupar aba (prática atual)
Experimental: Braço experimental
IMRT ou terapia de prótons com economia de retalho
Radiação: Radioterapia pós-operatória com economia de retalho
Radioterapia pós-operatória com economia de retalho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle loco-regional
Prazo: 2 anos após o final da radioterapia pós -operatória
Para avaliar se a economia de retalhos produz a taxa de controle loco-regional de 2 anos não inferior como radioterapia com agnóstica de retalho (conforme a prática de rotina padrão) em carcinomas de cavidade oral completamente ressecados submetidos à radioterapia pós-operatória
2 anos após o final da radioterapia pós -operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com toxicidades agudas e tardias no nariz da cabeça (ENT)
Prazo: dentro de 12 meses após a radioterapia pós -operatória
Taxa de toxicidades de garganta-do-ouvido (ONT) entre pacientes com câncer de cavidade com um retalho, definido como a proporção de pacientes com câncer de cavidade oral com pelo menos duas toxicidades OR Grau ≥ 2 de acordo com o NCI-CTCAE v5.0
dentro de 12 meses após a radioterapia pós -operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A01764-43

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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