Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Läpän säästäminen leikkausanteloiden leikkauksen jälkeisessä sädehoidossa: satunnaistetun vaiheen III diskalaatio (OPTIFLAP)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Francois Baclesse

Potilaat, joilla on suun onkalo syöpä, hoidettiin korjaavalla leikkauksella läpän avulla.

Potilaita hoidetaan tutkimuksessa:

  • Kokeellinen käsivarsi: leikkauksen jälkeinen sädehoito läpän säästämisessä
  • Ohjausvarsi: Leikkauksen jälkeinen sädehoito ilman läpän säästämistä (nykyinen käytäntö) sädehoito IMRT: llä fotoneilla tai protoniterapialla (IMPT)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on suun onkalo syöpä, hoidettiin korjaavalla leikkauksella läpän avulla.

Potilaita hoidetaan tutkimuksessa:

  • Kokeellinen käsivarsi: leikkauksen jälkeinen sädehoito läpän säästämisessä
  • Kontrollivarsi: Tavallinen leikkauksen jälkeinen sädehoito ilman läppäjen säästämistä (nykyinen käytäntö) sädehoito IMRT: llä käyttämällä fotoneja tai protoniterapiaa (IMPT) Tarkoituksena on osoittaa, että sädehoidon kirurgisten läppien säästämisen toteutettavuus voidaan vähentää paikallisen sairauden hallinnan säilyttämiseksi samalla tavalla .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

348

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
      • Angers, Ranska
      • Avranches, Ranska
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska
      • Cherbourg, Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Créteil, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHIC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Libourne, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHM Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stéphanie WONG-HEE-KAM, MD
      • Montpellier, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Nancy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deborah ALOI, MD
      • Paris, Ranska
      • Poitiers, Ranska
      • Reims, Ranska
      • Reims, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Rouen, Ranska
      • Rouen, Ranska
      • Rouen, Ranska
      • Saint-Herblain, Ranska
      • Toulouse, Ranska
      • Tours, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Tours
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sofia BAKKAR, MD
      • Villejuif, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias tai sitä vanhempi potilas
  • Suorituskyvyn tila 0-2
  • Potilas, jolla on suun onkalo syöpä (pehmytkudoksen tai pehmytkudoksen luun läppä), jota hoidetaan korjaavalla leikkauksella läpän avulla. Orofarynx -syöpä, jonka läppä ulottuu merkittävästi suun onkaloon, voidaan sisällyttää tutkimukseen
  • Resektion laatu marginaaleilla> 1 mm
  • Potilaan ehdokas leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon (intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) tai protoniterapia)
  • Samanaikainen kemoterapia on sallittua (stratifiointiparametri)
  • Potilaan on oltava allekirjoittanut kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen koepohjaisia ​​menettelyjä
  • Potilas sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallinen läppä (pieni koko rajoittava IMRT -modulaatiopotentiaali)
  • Pään ja kaulan sädehoidon historia
  • Metastaattinen sairaus
  • Muiden pahanlaatuisuuden historia viimeisen kolmen vuoden aikana (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidetut kohdunkaulan karsinooma ja ei-melanooman iholarsinooma)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen voi vaarantaa tämän tutkimuksen suorittamisen.
  • Raskaana tai imettäviä naisia
  • Tutkijan arvioima potilas ei kykene tai ei halua noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Potilas puuttuu vapaudesta tai huoltajuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiovarsi
Tavallinen IMRT- tai protoniterapiakäytäntö, tavallinen CTV -määritelmä
Säteily: Tavallinen leikkauksen jälkeinen sädehoito ilman läpän säästämistä (nykyinen käytäntö)
Tavallinen leikkauksen jälkeinen sädehoito ilman läpän säästämistä (nykyinen käytäntö)
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
IMRT- tai protoniterapia läpän säästämisessä
Säteily: Leikkauksen jälkeinen sädehoito läpän säästäminen
Leikkauksen jälkeinen sädehoito läpän säästäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loco-alueen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta postoperatiivisen sädehoidon päättymisen jälkeen
Arvioida, saako läpän säästö, joka tuottaa ei-ala-arvoista 2-vuotista paikalle-alueellista valvonta-määrää läpän agnostisena sädehoidona (vakiorutiinikäytännön mukaan) kokonaan resektoiduissa suun onkalon karsinoomissa, jotka ovat käyneet leikkauksen jälkeisessä sädehoidossa
2 vuotta postoperatiivisen sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joilla on akuutti ja myöhäinen korva-nenän kurkku (ENT) myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa postoperatiivisen sädehoidon jälkeen
Korvan nenän kurkku (ENT) -myrkyllisyyden määrä onkalasyöpäpotilailla, joilla on läppä, määritelty suun ontelon syöpäpotilaiden osuudeksi, jolla on vähintään kaksi ENT-toksisuusluokkaa ≥ 2 NCI-CTCAE V5.0: n mukaan.
12 kuukauden kuluessa postoperatiivisen sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Francois Baclesse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-A01764-43

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa