Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzanie płata w radioterapii pooperacyjnej raków jamy ustnej: Randomizowana faza deeskalacja badanie fazy III (OPTIFLAP)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Pacjenci z doustnym rakiem wnęki leczonej przez operację rekonstrukcyjną z klapą.

Pacjenci będą leczeni w badaniu:

  • Eksperymentalne ramię: radioterapia pooperacyjna z oszczędnością klap
  • Ramię kontrolne: standardowa radioterapia pooperacyjna bez oszczędzania klap (obecna praktyka) radioterapia przez IMRT przy użyciu fotonów lub terapii protonowej (IMPT)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z doustnym rakiem wnęki leczonej przez operację rekonstrukcyjną z klapą.

Pacjenci będą leczeni w badaniu:

  • Eksperymentalne ramię: radioterapia pooperacyjna z oszczędnością klap
  • Ramię kontrolne: standardowa radioterapia pooperacyjna bez oszczędzania płata (obecna praktyka) Radioterapia przez IMRT przy użyciu fotonów lub terapii protonowej (IMPT) Naszym celem jest wykazać wykonalność oszczędzania płatów chirurgicznych z radioterapii, w celu zmniejszenia toksyczności przy jednoczesnym utrzymaniu lokalnej kontroli chorób .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

348

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
      • Angers, Francja
      • Avranches, Francja
      • Caen, Francja
      • Caen, Francja
      • Cherbourg, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Créteil, Francja
      • Dijon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Kontakt:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Libourne, Francja
      • Lille, Francja
      • Limoges, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHM Marseille
        • Kontakt:
          • Stéphanie WONG-HEE-KAM, MD
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
        • Kontakt:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Nancy, Francja
      • Nice, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Deborah ALOI, MD
      • Paris, Francja
      • Poitiers, Francja
      • Reims, Francja
      • Reims, Francja
      • Rennes, Francja
      • Rouen, Francja
      • Rouen, Francja
      • Rouen, Francja
      • Saint-Herblain, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Tours, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Sofia BAKKAR, MD
      • Villejuif, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Status wydajności 0-2
  • Pacjent z rakiem jamy ustnej (płata kości miękkiej lub tkanki miękkiej), leczony przez operację rekonstrukcyjną klapą. Rak jamy ustnej, którego klapa rozciąga się znacznie na jamę doustną, może zostać włączony do badania
  • Jakość resekcji z marginesami> 1 mm
  • Kandydat pacjenta na radioterapię pooperacyjną (radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) lub terapia protonowa)
  • Dozwolona jest jednoczesna chemioterapia (parametr stratyfikacyjny)
  • Pacjent musiał podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi przez badania
  • Pacjent powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Lokalna klapa (potencjał modulacji IMRT o niewielkim rozmiarze)
  • Historia radioterapii obszaru głowy i szyi
  • Choroba przerzutowa
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków szyjki macicy i raka skórnego bez Melanoma)
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym może zagrozić postępowaniu tego badania.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Pacjent oceniany przez badacza jako nie był w stanie lub nie chce przestrzegać wymagań protokołu
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię
Standardowa praktyka terapii IMRT lub protonowej, zwykła definicja CTV
Promieniowanie: Standardowa radioterapia pooperacyjna bez oszczędzania klap (obecna praktyka)
Standardowa radioterapia pooperacyjna bez oszczędzania klap (obecna praktyka)
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
IMRT lub terapia protonowa z oszczędnością klap
Promieniowanie: Radioterapia pooperacyjna z oszczędnością klap
Radioterapia pooperacyjna z oszczędnością klap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość kontroli locoregionalnej
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii pooperacyjnej
Aby ocenić, czy oszczędzanie płata daje nietrwałym 2-letnim wskaźniku kontroli loco-regionalnej jako radioterapia klap-antostyczna (zgodnie ze standardową rutynową praktyką) w całkowicie wyciętych rakach jamy ustnej poddanej radioterapii pooperacyjnej
2 lata po zakończeniu radioterapii pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z toksycznością ostrego i późnego nose
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po radioterapii pooperacyjnej
Wskaźnik toksyczności nose (ENT) wśród pacjentów z rakiem wnęki z klapą, zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z rakiem jamy ustnej z co najmniej dwoma toksycznością ENT stopień ≥ 2 według NCI-CTCAE v5.0
w ciągu 12 miesięcy po radioterapii pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A01764-43

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj