Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flap sparen in postoperatieve radiotherapie van kankers van mondholte: een de-escalatie gerandomiseerde fase III-studie (OPTIFLAP)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse

Patiënten met orale holtekanker behandeld door reconstructieve chirurgie met een flap.

Patiënten worden in het onderzoek behandeld voor:

  • Experimentele arm: postoperatieve radiotherapie met flap sparing
  • Controlearm: standaard post-operatieve radiotherapie zonder flap sparing (huidige praktijk) radiotherapie door IMRT met fotonen of protontherapie (IMPT)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met orale holtekanker behandeld door reconstructieve chirurgie met een flap.

Patiënten worden in het onderzoek behandeld voor:

  • Experimentele arm: postoperatieve radiotherapie met flap sparing
  • Controlearm: standaard post-operatieve radiotherapie zonder flap sparing (huidige praktijk) radiotherapie door IMRT met behulp van fotonen of protontherapie (IMPT) Ons doel is om de haalbaarheid aan te tonen van het sparen van chirurgische flappen door radiotherapie, om toxiciteit te verminderen, terwijl het handhaven van lokale ziektebestrijding .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

348

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Avranches, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Cherbourg, Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contact:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Contact:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Libourne, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHM Marseille
        • Contact:
          • Stéphanie WONG-HEE-KAM, MD
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
        • Contact:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Nancy, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
          • Deborah ALOI, MD
      • Paris, Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
      • Reims, Frankrijk
      • Reims, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Saint-Herblain, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Tours, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Tours
        • Contact:
          • Sofia BAKKAR, MD
      • Villejuif, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Prestatiestatus 0-2
  • Patiënt met mondholtekanker (zacht weefsel of weke delen klep), behandeld door reconstructieve chirurgie met een flap. Orofarynx -kanker waarvan de flap zich aanzienlijk uitstrekt in de mondholte kan in de studie worden opgenomen
  • Kwaliteit van resectie met marges> 1 mm
  • Patiëntkandidaat voor post-operatieve radiotherapie (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of protontherapie)
  • Gelijktijdige chemotherapie is toegestaan ​​(stratificatieparameter)
  • Patiënt moet een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures
  • Patiënt aangesloten bij het socialezekerheidssysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale klep (klein formaat beperkende IMRT -modulatiepotentieel)
  • Geschiedenis van radiotherapie van hoofd- en nekgebied
  • Uitgezaaide ziekte
  • Geschiedenis van andere maligniteit binnen de afgelopen 3 jaar (behalve voor het op de juiste manier behandeld in-situ baarmoederhalscarcinoom en niet-melanoom huidcarcinoom)
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek kan het gedrag van deze studie in gevaar brengen.
  • Zwangere of lacterende vrouwen
  • Patiënt beoordeeld door de onderzoeker om niet in staat of niet bereid te zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Patiënt beroofd van vrijheid of onder voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardarm
Standaard IMRT- of Proton -therapiepraktijk, gebruikelijke CTV -definitie
Straling: Standaard post-operatieve radiotherapie zonder flap sparen (huidige praktijk)
Standaard post-operatieve radiotherapie zonder flap sparen (huidige praktijk)
Experimenteel: Experimentele arm
IMRT of protontherapie met flap sparen
Straling: Postoperatieve radiotherapie met flap sparen
Postoperatieve radiotherapie met flap sparen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LoCO-regionale controle-snelheid
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van postoperatieve radiotherapie
Om te evalueren of flap sparende sparende niet-inferieure 2-jarige locomegionale controlesnelheid oplevert als flap-agnostische radiotherapie (volgens standaard routinematige praktijk) in volledig geresecteerde mondholtecarcinomen die postoperatieve radiotherapie ondergaan
2 jaar na het einde van postoperatieve radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met acute en late oorneus-throat (ent) toxiciteiten
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na postoperatieve radiotherapie
Snelheid van oorneuze-throaat (ent) toxiciteiten bij patiënten met holte kankerpatiënten met een flap, gedefinieerd als het aandeel orale holte kankerpatiënten met ten minste twee ENT-toxiciteiten graad ≥ 2 volgens NCI-CTCAE V5.0
Binnen 12 maanden na postoperatieve radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A01764-43

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren