自家血小板間質の追加注射の実現可能性と安全性は、直腸膣fの外科的治療へ (PRS-RVF)
2025年1月23日 更新者：Anne S. Nieuwstraten、Erasmus Medical Center
矯正性fの外科的治療への血小板リッチ間質（PRS）注射は、自己コール療法の一種に、実行可能で安全ですか？
この研究の主なエンドポイントは、手術後12か月後までの実現可能性と安全性です。
二次エンドポイントには、臨床的および放射線閉鎖の速度、臨床または放射線閉鎖後の再発率、および12ヶ月後の収容術以内の予定外の再輸入率が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid-Holland
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Capelle aan den IJssel、Zuid-Holland、オランダ
- Ijsselland Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 直腸膣fの重大な症状を呈する患者（RVF）
- RVFは、イメージングまたはイメージングの所見に基づいた高い疑いで確認されました（磁気共鳴画像診断[MRI]および/または内部超音波[EUS]）
除外基準：
- 活動性炎患者
- 関連する（適切に排水されていない）存在する患者）骨盤膿瘍
- 免疫抑制状態の患者
- 血液障害のある患者
- 研究の5年前に腫瘍学的イベントを患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：追加のPRS注入
直腸孔fに苦しんでいる患者は、自家PRSの追加注射で直腸膣f孔手術を受けました
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間質血管画分と血小板に富む血漿の組み合わせ産物である自家血小板に富む間質体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行可能なPRS注入を伴うパティエトンの数
時間枠：1日（手術の日）
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実現可能性は、SVFとPRPを正常に取得し、結合した製品を注入する能力によって評価されました（つまり、
PRS）手順中。
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1日（手術の日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全なPRS注射患者の数
時間枠：術後30日
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術後30日以内のPRS注射に関連する（深刻な）有害事象の数を記録することにより、安全性は評価されました。
さらに、術後30日以内に、深刻なf孔関連緊急治療室（ER）の訪問と再入院数の数について報告します。
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術後30日
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臨床閉鎖の患者の数
時間枠：12か月
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身体検査での退院の苦情なしに膣f孔の開口部の閉鎖
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12か月
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再腸の数
時間枠：12か月
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）残存臨床および/または放射線fist骨化疾患または再発性疾患による予定外の再輸入の必要性
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12か月
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放射線治癒の患者の数
時間枠：12か月
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利用可能なMRIレポートに基づいて、放射線学的治癒または放射線改善
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12か月
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再発した患者の数
時間枠：12か月
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臨床閉鎖および/または放射線治癒後の膣f孔開口部の再開
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oddeke van Ruler, GI- surgeon, MD, PhD、Ijsselland Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Deijl W, Arkenbosch J, van Ruler O, van der Woude CJ, Stevens HPJD, de Graaf E, Schouten R. Autologous Platelet-Rich Stroma in Complex Perianal Fistulas. Dis Colon Rectum. 2020 Jun;63(6):860-861. doi: 10.1097/DCR.0000000000001546. No abstract available.
- Schouten WR, Arkenbosch JHC, van der Woude CJ, de Vries AC, Stevens HP, Fuhler GM, Dwarkasing RS, van Ruler O, de Graaf EJR. Efficacy and safety of autologous adipose-derived stromal vascular fraction enriched with platelet-rich plasma in flap repair of transsphincteric cryptoglandular fistulas. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1301-1309. doi: 10.1007/s10151-021-02524-6. Epub 2021 Oct 4.
- Arkenbosch JHC, van Ruler O, Dwarkasing RS, Fuhler GM, Schouten WR, van Oud-Alblas MB, de Graaf EJR, de Vries AC, van der Woude CJ. Stromal vascular fraction with platelet-rich plasma injection during surgery is feasible and safe in treatment-refractory perianal fistulising Crohn's disease: A pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Apr;57(7):783-791. doi: 10.1111/apt.17347. Epub 2022 Dec 26. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2025 Jan;61(2):414-415. doi: 10.1111/apt.18388.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月11日
一次修了 (実際)
2024年9月4日
研究の完了 (実際)
2024年9月4日
試験登録日
最初に提出
2025年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEC-2019-0038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。