Feasibility og sikkerhed ved yderligere injektion af autologe blodplader-rig stroma til kirurgisk behandling af rektovaginale fistler (PRS-RVF)
23. januar 2025 opdateret af: Anne S. Nieuwstraten, Erasmus Medical Center
Er tilføjelsen af blodpladerrige stroma (PRS) injektion, en form for autolog opkaldsterapi, til kirurgisk behandling af rektovaginal fistel gennemførlig og sikker?
De primære endepunkter for denne undersøgelse er gennemførlighed og sikkerhed indtil 12 måneder efter operationen.
Sekundære endepunkter inkluderer hastigheder af klinisk og radiologisk lukning, tilbagefaldshastigheder efter klinisk eller radiologisk lukning og ikke-planlagte geninterventioner inden for 12 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Capelle aan den IJssel, Zuid-Holland, Holland
- Ijsselland Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der præsenterer med signifikante symptomer på en rektovaginal fistel (RVF)
- RVF bekræftet på billeddannelse eller med en høj mistanke baseret på billeddannelsesresultater (magnetisk resonansafbildning [MRI] og/eller endoanal ultralyd [EUS])
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv proctitis
- Patienter med tilstedeværelsen af tilknyttet (ikke korrekt drænet)) bækkenabscess
- Patienter med immunundertrykket status
- Patienter med hæmatologiske lidelser
- Patienter med enhver onkologisk begivenhed i de fem år før studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yderligere PRS-injektion
Patienter, der lider af rektovaginal fistel
|
Autolog blodplade-rig stroma, som er det kombinerede produkt af stromal vaskulær fraktion og blodplade-rig plasma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patietns med gennemførlig PRS -injektion
Tidsramme: 1 dag (operationens dag)
|
Feasibility blev vurderet ved evnen til at få SVF og PRP med succes og injicere det kombinerede produkt (dvs.
PRS) under proceduren.
|
1 dag (operationens dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sikker PRS -injektion
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Sikkerhed blev vurderet ved at dokumentere antallet af (alvorlige) bivirkninger relateret til PRS -injektion inden for 30 dage postoperativt.
Derudover rapporterer vi om antallet af seriøse fistlerelaterede akuttrum (ER) besøg og antal tilbagetagelser inden for 30 dage postoperativt.
|
30 dage postoperativt
|
|
Antal patienter med klinisk lukning
Tidsramme: 12 måneder
|
Lukning af den vaginale fistelåbning uden klager over decharge ved fysisk undersøgelse
|
12 måneder
|
|
Antal geninterventioner
Tidsramme: 12 måneder
|
) Behovet for ikke-planlagte geninterventioner på grund af resterende kliniske og/eller radiologiske fistuliserende sygdomme eller tilbagevendende sygdom
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med radiologisk helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiologisk helbredelse eller radiologisk forbedring, baseret på tilgængelige MR -rapporter
|
12 måneder
|
|
Antal patienter med gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
genåbningen af vaginal fistelåbning efter klinisk lukning og/eller radiologisk heling
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oddeke van Ruler, GI- surgeon, MD, PhD, Ijsselland Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Deijl W, Arkenbosch J, van Ruler O, van der Woude CJ, Stevens HPJD, de Graaf E, Schouten R. Autologous Platelet-Rich Stroma in Complex Perianal Fistulas. Dis Colon Rectum. 2020 Jun;63(6):860-861. doi: 10.1097/DCR.0000000000001546. No abstract available.
- Schouten WR, Arkenbosch JHC, van der Woude CJ, de Vries AC, Stevens HP, Fuhler GM, Dwarkasing RS, van Ruler O, de Graaf EJR. Efficacy and safety of autologous adipose-derived stromal vascular fraction enriched with platelet-rich plasma in flap repair of transsphincteric cryptoglandular fistulas. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1301-1309. doi: 10.1007/s10151-021-02524-6. Epub 2021 Oct 4.
- Arkenbosch JHC, van Ruler O, Dwarkasing RS, Fuhler GM, Schouten WR, van Oud-Alblas MB, de Graaf EJR, de Vries AC, van der Woude CJ. Stromal vascular fraction with platelet-rich plasma injection during surgery is feasible and safe in treatment-refractory perianal fistulising Crohn's disease: A pilot study. Aliment Pharmacol Ther. 2023 Apr;57(7):783-791. doi: 10.1111/apt.17347. Epub 2022 Dec 26. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2025 Jan;61(2):414-415. doi: 10.1111/apt.18388.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Endetarmssygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Vaginale sygdomme
- Tarmfistel
- Rektal fistel
- Vaginal fistel
- Fistel
- Rektovaginal fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2019-0038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .